Prueba de activación de monocitos (MAT) para la detección de pirógenos

 
 

La MAT permite la detección de un amplio espectro de
pirógenos sin utilizar animales

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En la industria farmacéutica, la detección de pirógenos es obligatoria para evitar reacciones febriles potencialmente mortales que pueden ser inducidas por sustancias microbianas y no microbianas. La prueba de activación de monocitos (MAT) se introdujo en la Farmacopea Europea (EP) en 2010 tras publicaciones de validaciones internacionales. Esta prueba se desarrolló como una alternativa a los métodos de experimentación con animales y tenía como objetivo ofrecer la oportunidad de realizar la prueba de pirógenos in vitro en un sistema humano.


Pirógenos, una historia candente.

Kits de ensayo in vitro para la prueba de activación de monocitos (MAT) destinada a la detección de pirógenos: un cambiador de juego real

Los primeros pirógenos, agentes causantes de fiebre, fueron identificados en 1912 por Hort y Penfold, quienes diseñaron una prueba para su detección que consistía en la inyección del material a conejos. El elevado número requerido de pruebas de pirógenos en conejos y la variable sensibilidad de este sistema de prueba hacían muy necesario el desarrollo de pruebas alternativas. La prueba de activación de monocitos in vitro para la detección de pirógenos ofrece una alternativa valiosa a la prueba realizada en conejos. Produce resultados fiables y reproducibles, lo que es esencial para el aseguramiento de la calidad.


Beneficios clave de la MAT

  • Método in vivo en el que se utiliza sangre humana o una línea celular monocítica
    • Imita la respuesta inmunitaria innata humana febril causada por pirógenos
    • Promovido por la normativa desde su introducción en la EP y las directrices de la FDA para la industria
  • Seguridad para el paciente: detección de pirógenos endotoxinas y no endotoxinas (NEP)
  • Gran fiabilidad
    • Incluye un control positivo y uno negativo
    • Prueba in vitro: fácil de realizar
    • Gran sensibilidad

Merck proporciona dos sistemas de MAT para la detección de un amplio espectro de pirógenos:

Sistema PyroDetect

PyroDetect

Basado en sangre humana completa crioconservada y lectura de IL1β.
Sistema PyroMAT™

PyroMAT™

Basado en la línea celular Mono-Mac-6 y en la lectura de IL-6.

Comparación de los métodos de análisis de pirógenos

ConejoLALPyroDetectPyroMAT™
Tipo de ensayo In vivo Ex vivo In vitro (sangre
completa crioconservada)
In vitro (línea
celular monocítica)
Utilización de animales ++ + - -
Detección del contaminante Gramnegativo (LPS) + + + +
Grampositivo (LTA) + - + +
Levaduras y mohos + - + +
Virus +/- - + +
Aplicación
Productos farmacéuticos + + + +
Productos biológicos + +/- + +
Productos sanitarios + +/- + +
Terapia celular - +/- + +
Tabla 1: Comparación de los métodos de análisis de pirógenos
Brochures for Pyrogen Detection
Shift from animal-based testing to in vitro testing.




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