Sterilitätsprüfung mittels Membranfiltration

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Laut Arzneibuchvorgaben ist Membranfiltration die Methode der Wahl für die Sterilitätsprüfung filtrierbarer pharmazeutischer Produkte. Dieser Test eignet sich insbesondere für Proben, die Konservierungsmittel, Bakteriostatika oder Fungistatika enthalten, welche das Wachstum potenziell vorhandener Mikroorganismen hemmen. Bei der Membranfiltration werden Mikroorganismen durch einen Filter mit einer Porengröße von 0,45 µm zurückgehalten, und alle Hemmstoffe werden mit einer geeigneten Spüllösung ausgespült. Die Membranfilter werden dann auf Nährmedien für anaerobe oder aerobe Mikroorganismen überführt und bebrütet. Ergebnisse liegen nach einer Inkubationszeit von 14 Tagen vor.

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„Steritest™ EZ-Einheiten werden von Experten entwickelt, die mit den Problemen in der Praxis vertraut sind und die Anforderungen der Benutzer genau kennen – von Anwendern für Anwender!

Das umfassende Sortiment an Steritest™ EZ-Filtrationseinheiten von Merck Millipore ermöglicht es uns, praktisch alle Produktkarten zu testen. Es gibt immer eine Lösung, selbst wenn das Produkt aufgelöst oder verdünnt werden muss.“

-- Dr. Timo Krebsbach, Bereichsleiter Marketing & Sales, Labor L+S AG, Deutschland.

Das Steritest™ System – Lernen Sie den Industriemaßstab kennen

Die heutige Vielfalt an Medikamenten, Verabreichungsformen und Verpackungen kann von keiner einzelnen Sterilitätstestplattform effizient und zuverlässig abgedeckt werden. Deshalb besteht das Steritest™ System aus Geräten, zahlreichen Membranen, Kanistern, Adaptern und Zubehör sowie sterilen Nährmedien und Spüllösungen.

Jede Steritest™ EZ-Einheit wird rigorosen Inprozess- und Freigabetests unterzogen, einschließlich 100%iger Integritätsprüfungen der Membranen und Kanister sowie intensiver physikalischer und mikrobiologischer Tests. Die ausführlichen Qualitätszertifikate können auf unserer Website abgerufen und heruntergeladen werden.

Steritest™ EZ-Einheiten sind zur leichteren Erkennung farbcodiert

Blaues Unterteil – Steritest™ Einheiten

Blaues Unterteil – Steritest™ Einheiten
mit Standard-Membran aus Zellulosemischester (MCE) für reguläre pharmazeutische Produkte.
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Rotes Unterteil – Steritest™ Einheiten

Rotes Unterteil – Steritest™ Einheiten
mit spezieller geringbindender Durapore-Membran für Produkte mit wachstumshemmenden Eigenschaften, wie z.B. Antibiotika.
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Grünes Unterteil – Steritest™ Einheiten

Grünes Unterteil – Steritest™ Einheiten
mit breiter chemischer Kompatibilität für Anwendungen, die Lösungsmittel erfordern.
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Minimale Gefahr falsch-positiver Ergebnisse

Die geschlossenen Steritest™ EZ-Filtrationseinheiten reduzieren die Gefahr falsch-positiver Ergebnisse und helfen so, kostspielige Nachforschungen und potenzielle Chargenverluste zu vermeiden. Das Produkt ist während des gesamten Prozesses - von der Probennahme bis zur Auswertung - niemals der Umwelt ausgesetzt. Das Verfahren beinhaltet keine offenen Behälter oder eine Handhabung der Membran, die das Risiko einer Sekundärkontamination erhöhen könnten.

Reduzierte Gefahr falsch-negativer Ergebnisse

Steritest™ EZ-Filtrationseinheiten sind die richtige Lösung für die Gefahr, die falsch-negative Ergebnisse für Patienten bedeuten können. Durch anwendungsspezifische Membranen, die spezielle Abdichtungstechnologie und das optimierte Design sorgen diese Einheiten für eine effiziente Entfernung bakteriostatischer, fungistatischer oder bakterizider Mittel, die in pharmazeutischen Formulierungen vorhanden sind.

Ausführliche Informationen über unsere EZ-Einheiten für produktspezifische Anforderungen und die Auswahl der richtigen Einheit finden Sie über die nachstehenden Links:

 
 
Anwendungsnotiz zur Sterilitätsprüfung

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