Milieux de culture & fluides de rinçage

 
 

Milieux de culture & solutions de rinçage pour l'essai de stérilité

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Milieux et solutions de rinçage pour l'essai de stérilité Steritest™

Nos milieux de culture et fluides de rinçage pour l'essai de stérilité sont une composante critique de votre solution Steritest™. Ils offrent les plus hauts niveaux de qualité et de confiance dans les résultats de l'essai. Ils ont été formulés et testés pour répondre aux exigences des pharmacopées américaine (USP), européenne (Ph. Eur.) et japonaise (JP). Les milieux et solutions de rinçage pour l'essai de stérilité Steritest™ sont fabriqués dans un centre de production ISO 9001, dans des conditions environnementales contrôlées. Chaque lot est soumis à une procédure de contrôle qualité (CQ) stricte, incluant un test de pH, un essai de stérilité et un test de fertilité conformes aux méthodes des pharmacopées (USP, Ph. Eur. et JP). Notre approche de la fabrication garantit le plus haut niveau de clarté pour nos milieux de culture et solutions de rinçage, pour faciliter la lecture et donc l'interprétation du résultat de l'essai de stérilité.


Milieux de culture pour l'essai de stérilité



Milieux de culture pour l'essai de stérilité

Le Milieu à l'hydrolysat de caséine et de soja (Bouillon trypticase soja) convient à la culture des champignons et des bactéries aérobies. Ce milieu est utilisé pour l'essai de stérilité par filtration sur membrane ou par inoculation directe. Il est également employé comme bouillon de pré-enrichissement pour les produits non stériles. Conforme aux pharmacopées (USP, Ph. Eur. et JP).

Le Bouillon au thioglycolate avec résazurine (FTM) est principalement destiné à la détection des bactéries anaérobies. Toutefois, il permet également la détection des bactéries aérobies. Ce milieu est utilisé pour l'essai de stérilité par filtration sur membrane ou inoculation directe, tel qu'il est décrit dans les pharmacopées (USP, Ph. Eur.
et JP).

Le Bouillon limpide au thioglycolate (CTM) possède les mêmes propriétés de fertilité que le FTM standard et est conforme aux pharmacopées (USP, Ph. Eur. et JP). Cette formulation alternative apporte une clarté visuelle accrue par rapport au FTM, qui présente une légère turbidité. De nombreux utilisateurs optent pour un milieu offrant une clarté visuelle supérieure, comparée à l'apparence légèrement trouble du FTM.

Solutions de rinçage pour l'essai de stérilité


Milieux et fluides pour l'essai de stérilité sous double emballage

Le Fluide A s'utilise comme tampon de rinçage général ; il est compatible avec la plupart des échantillons. Excellent pour dissoudre ou diluer des échantillons, reconstituer les micro-organismes du commerce ou comme milieu de transport pour les micro-organismes.

Le Fluide D convient à l'essai des échantillons qui contiennent de la lécithine ou de l'huile et est compatible avec la plupart des antibiotiques. Excellent pour le rinçage du circuit stérile des dispositifs et typiquement utilisé pour la méthode de rinçage lors de l'essai de stérilité des dispositifs médicaux.

Le Fluide K convient à l'essai de stérilité des échantillons contenant de la vaseline, des huiles ou des solutions huileuses. Excellent pour le rinçage du circuit emprunté par le fluide des dispositifs médicaux ou pour les échantillons qui sont "difficiles" à filtrer ou à dissoudre.



Le Myristate d'isopropyle (IPM) stérile permet d'améliorer la dissolution des produits visqueux, des crèmes et des pommades avant filtration sur membrane.

Milieux et fluides pour l'essai de stérilité sous double emballage



Solutions de rinçage pour l'essai de stérilité

Double emballage Les milieux de culture et solutions de rinçage sont également disponibles sous un double emballage.
Le double conditionnement stérilisé en Tyvek® facilite le nettoyage et contribue à minimiser le risque de contamination croisée dans les hottes à flux laminaire et à assurer une décontamination efficace des chambres des isolateurs. Ces produits sont fournis en flacons de 100 ml à bouchon à vis avec septum.
L'efficacité de la stérilisation du conditionnement, y compris de l'espace entre le bouchon protecteur et le septum, est vérifiée sur chaque lot à l'aide d'indicateurs biologiques.

"Sur mesure" pour des applications spécifiques

Si une modification spécifique s'avérait nécessaire pour votre application, n'hésitez pas à nous contacter. Avec nos lignes de remplissage polyvalentes, chez Merck, nous sommes en mesure de produire une large gamme de produits et de volumes sur mesure, avec un grand choix de fermetures de flacons.


Une vaste gamme de produits et de multiples formats pour toutes vos applications d'essai de stérilité

Tous les milieux de culture et solutions de rinçage sont validés et conditionnés dans des volumes adaptés et pratiques, en flacons à fermeture à septum de conception aseptique (bouchons à vis ou à clapet) pour faciliter l'utilisation, répondant ainsi à toutes les exigences des tests de biocharge et des essais de stérilité.

Les fluides A, D et K peuvent être utilisés conjointement avec le système Steritest™ pour l'essai de stérilité ou pour les tests de biocharge afin de rincer les membranes et de diluer/dissoudre les échantillons. Des certificats de qualité détaillés peuvent être téléchargés depuis notre site Internet.


"L'utilisation des bouillons de culture TSB et FTM Steritest™ sous double emballage est une vraie amélioration en termes d'assurance de stérilité, de standardisation et d'économies :
  • Niveau d'assurance de stérilité supérieur grâce au double emballage stérilisé
  • Procédures de nettoyage plus simples et plus rapides"
-- PHAM Hoang, Manager QC Biologie, Virbac, France

Des solutions d'essai de stérilité complètes pour une confiance totale

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