Teste confiável da carga biológica para produtos finais seguros

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O teste da carga biológica (teste do limite microbiano) tornou-se um desafio em áreas como tratamento de água, alimentos e bebidas, clínica, cosméticos e produtos farmacêuticos. Na Merck, fornecemos soluções completas para testes de carga biológica que incluem serviços nos quais incluímos nossos conhecimentos tecnológicos e sobre regulamentação. Essas soluções microbiológicas baseiam-se em uma grande linha de produtos e serviços de última geração:

  • Equipamentos e dispositivos de filtragem de qualidade comprovada baseados em 50 anos de experiência na fabricação de membranas
  • Ampla seleção de meios de cultura desidratados e prontos para usar que inclui todas as aplicações de carga biológica em todos os setores, respaldada por décadas de experiência em microbiologia
  • Plataformas para testes rápidos de carga biológica que reduzem drasticamente o tempo para obtenção do resultado e permitem rápidas ações corretivas
  • Serviços de validação e manutenção para facilitar a aplicação dos nossos produtos e definir procedimentos eficientes para teste de amostras e aplicações específicas

A necessidade de testes carga biológica

O teste de carga biológica (também conhecido como teste de limite microbiano) determina o número de  micro-organismos aeróbios viáveis que vivem sobre ou em produtos finais ou matérias-primas que não tenham sido esterilizados. O teste de carga biológica é realizado em duas fases: na primeira fase, quantitativa (enumeração de micro-organismos), é determinado o número total de micro-organismos aeróbios, bem como o total de fungos e leveduras. A segunda fase, qualitativa (teste de micro-organismos específicos), visa determinar a presença ou ausência de micro-organismos específicos.

Para controle de qualidade na fabricação, testes de carga biológica de matérias-primas, água e produtos finais tornaram-se um desafio. Laboratórios de CQ precisam seguir as diretrizes da empresa, que precisam considerar os rígidos regulamentos das farmacopeias (europeia, americana e japonesa), além de tentar otimizar constantemente o fluxo de trabalho do laboratório e fornecer resultados confiáveis e consistentes. As normas relevantes para o teste de carga biológica (teste de limites microbianos) foram recentemente harmonizadas para os EUA, Europa e Japão e formalizadas na USP <61> e <62>, capítulo 2.6.12 e 2.6.13 da Farmacopeia Europeia e XV 1o suplemento da Farmacopeia Japonesa, respectivamente.

 
 
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