Der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) für den Pyrogen-Nachweis

 
 

Der MAT ermöglicht den tierversuchsfreien Nachweis
eines breiten Spektrums an Pyrogenen

Informationsanfrage

In der pharmazeutischen Industrie ist die Pyrogen-Bestimmung obligatorisch, um die lebensbedrohlichen Fieberreaktionen zu verhüten, die sowohl durch mikrobielle als auch nicht mikrobielle Substanzen hervorgerufen werden können. Der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) wurde nach Veröffentlichung internationaler Validierungen im Jahr 2010 in die Europäische Pharmakopöe (EP) aufgenommen. Dieser Test wurde als Alternative zu tierbasierten Methoden entwickelt und sollte eine Möglichkeit bieten, Pyrogentests in einem humanen In-vitro-System durchzuführen.


Pyrogene…eine heiße Geschichte!

In-vitro-Monozyten-Aktivierungstests (MAT) für den Pyrogen-Nachweis: eine wahre Wende

Die ersten Fieber erregenden Substanzen, die „Pyrogene“, wurden 1912 von Hort und Penfold identifiziert, die einen Pyrogentest entwickelten, bei dem das Material in Kaninchen injiziert wurde. Die benötigte hohe Anzahl von Pyrogentests an Kaninchen und die variable Empfindlichkeit dieses Testsystems machte die Entwicklung alternativer Tests dringend notwendig. Der In-vitro-Monozyten-Aktivierungstest für den Pyrogen-Nachweis bietet eine wertvolle Alternative zum Kaninchentest. Er liefert Ergebnisse, die sowohl zuverlässig als auch reproduzierbar sind, was für die Qualitätssicherung unerlässlich ist.


Die wichtigsten Vorzüge des MAT

  • In-vivo-Methode, die Humanblut oder eine monozytische Zelllinie verwendet
    • Imitiert die natürliche humane Immunantwort auf eine pyrogeninduzierte Fieberreaktion.
    • Seit der Aufnahme in die EP und die FDA-Richtlinien für die Industrie regulatorisch unterstützt
  • Patientensicherheit: Nachweis von Endotoxinen sowie nicht-endotoxinen Pyrogenen (NEP)
  • Hohe Zuverlässigkeit
    • Positiv- und Negativkontrolle im Test eingeschlossen
    • In-vitro-Test: einfach durchzuführen
    • Hohe Empfindlichkeit

Merck bietet zwei MAT-Systeme für den Nachweis eines breiten Spektrums an Pyrogenen an:

Das PyroDetect-System

PyroDetect

Nutzt cryokonserviertes humanes Vollblut und IL1β als Readout.
Das PyroMAT™ System

PyroMAT™

Nutzt die Mono-Mac-6-Zelllinie und IL-6 als Readout.

Vergleich von Pyrogentestmethoden

KaninchenLALPyroDetectPyroMAT™
Testmethode In vivo Ex vivo In vitro (cryokonserviertes
Vollblut)
In vitro (monozytische
Zelllinie)
Tierverbrauch ++ + - -
Kontaminationsnachweis Gramnegative Bakterien (LPS) + + + +
Grampositive Bakterien (LTA) + - + +
Hefen & Schimmelpilze + - + +
Viren +/- - + +
Anwendung
Pharmazeutika + + + +
Biopharmazeutika + +/- + +
Medizinprodukte + +/- + +
Zelltherapeutika - +/- + +
Tabelle 1: Vergleich von Pyrogentestmethoden
Brochures for Pyrogen Detection
Shift from animal-based testing to in vitro testing.




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