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  • 药物侯选分子的上市历程

    一个较顺利的历程

    生物大分子从研发到批准,是一个漫长、昴贵、复杂且充满风险的过程,但它上市的成功却具有极大诱惑力.

    了解目标的期望值,知道从哪里获得支持,找到生物技术起始的资源,可以为新兴生物技术和生物制药公司铺平道路。

    单击右边的箭头或者使用上面的按钮,即可开始您的旅程,了解从研发至生产、从资金至知识产权保护和合规的整个过程。

  • 药物侯选分子的历程:研发

    生物制药侯选分子的万里长征......

    资金是检验您的药物分子治疗性的必要条件,是您的蛋白类分子经过靶点验证,导向识别和优化所需要的。

    您还需要知识产权(IP)保护。在早期,知识产权的保护,和充分了解法规的要求是至关重要的。

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  • 药物侯选分子的历程:临床前试验

    安全且有效

    临床前试验是在把目标化合物用于人体试验之前,确定其是安全有效的。这一阶段的体外、体内和动物试验可以花几年的时间 -- 长达6年。

    这一阶段的目标是准备和提交新药临床试验(IND)申请。

    毒理和安全性研究的费用,生产环节的准备,临床试验方案的起草,都需要资金。

    这时开始了解法规要求也是很有帮助的 -- 这样您可以了解法规现状,正确跟踪数据,以备日后提交IND时所需。

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  • 药物侯选分子的历程:I期

    这是只供人类使用的药物

    I期是指您已提交IND,已准备就绪开始评估您的药物在人体当中的反应。

    这时需要更多的资金 -- 数百万 -- 才能捱过平均为期3年的I期临床试验。这些临床试验是在20-80个健康人员中试验药物,以确定:

    • 药物是安全的
    • 能很好地新陈代谢。
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  • 药物侯选分子的历程:II期

    药物有效吗?

    II期测试生物分子对患有您想治疗的疾病的实际病人是否有效 这些耗时数年(平均3年)的临床试验涉及数百名志愿者,旨在确定药物的安全性、副作用和最佳剂量。

    II期是非常关键的一环,因为确定药物的疗效对于获得所需资金继续进行试验至关重要。在此处详细了解资金要求以及如何获得资金。

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  • 药物侯选分子的历程:III期

    统计上的验证

    第III期试验会使用更多的患者 -- 数千人 -- 以提供具有统计意义的结果,证明药物的安全性和疗效。这一阶段旨在确定药物的利弊比率。III期试验时间平均为3年,将耗费绝大部分总体投资 -- 多至90% -- 因为需要进行验证,需要更多受试患者参加,而且具有更大风险。

    我们提供“技术转让”和“厂房设计” 服务,可以帮助您尽快从临床阶段过渡到商业化生产。

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  • 药物侯选分子的历程:生产

    成品

    无论是生产临床试验药物还是成品批量生产,生产工艺都必须符合与研发和临床试验相同的高标准。

    在生产阶段需要考虑的事情有:

    • 法规
    • 工程优化
    • 一次性产品生产
    • 您拥有12K至20K生物反应器或CMO吗?
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  • 资金

    基本需要

    缺乏资金是生物研发失败的一个主要原因。

    尽管估算有所差异,但平均而言,800-1000万美元仅够支撑到IND阶段,还需要另外的800-1000万美元完成I期,2000-4000万美元完成II期,这取决于药物设计。III期试验耗费要比这些阶段大得多。

    请不要因为资金问题,让好药成为废品,或者把它的太多价值拱手让给第三方。有很多途径为生物技术公司寻找资金,比如生物技术众筹、不稀释股权、非资源性集资、生物技术拨款、天使投资人、风险投资和其他资源。

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  • 知识产权

    知识产权策略是保护创意和业务的重要手段。新兴生物技术领域的成员分享了他们的看法

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  • 法规指引

    合规

    在通往市场化的旅途上,确保了解全球制药行业的法规要求,做到合规。

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新兴生物技术,请保持关注

Refresh新兴公司竞赛获奖者于伯林Labiotech宣布

默克集团最近资助了一个表彰新兴生物科技公司的计划。Refresh新兴公司竞赛是新兴生物科技公司向世界展示他们出色想法的一次独一无二的机会,他们所面对的是来自欧洲生物科技界的一流观众。来更多了解一下参赛者,看看谁是赢家吧! merckmillipore.com/labiotech-2017

详细了解我们的计划:
拨款 | 事件 | 创新 | 协议

将您的分子药物带到市场. 我们致力于满足生命科学领域的需求,作为我们承诺的一部分,我们启动了数个计划来表彰卓越的新兴生物技术公司。这些计划旨在支持新兴生物技术公司和中型公司,帮助他们解决他们目前所面临的生物工艺开发方面的挑战,从而将下一代分子药物带向市场。

详细了解我们的EB计划>

最新网上研讨会:2017年5月11日 - 集成式供应链解决方案加快了ADC开发

详细了解与mAb、偶联子 / 小分子药物供应以及偶联药物服务单一来源合作的优势。

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更新:白皮书 - 2017年生命科学高峰论坛

建立与生物技术领域的公开对话.....

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药物一致性风险

一份默克赞助的经济学人报告。
这份调查报告总结了全球254 位制药专家对制药领域的风险,战略,计划的见解。

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如何让数字化加快初创公司的成长。
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