Sterilitätsprüfung

 
 

Nährmedien und Spüllösungen
für die Sterilitätsprüfung

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Ab sofort auch doppelt verpackt erhältlich

Nährmedien und Spüllösungen für die Sterilitätsprüfung sind grundlegende Bestandteile der Steritest™ Lösung von Merck. Sie gewährleisten den höchsten Reinheitsgrad und einen zuverlässigen Test. Sie werden nach den Anforderungen der US-amerikanischen, europäischen und japanischen Pharmakopöen formuliert und getestet.

„Die Verwendung doppelt verpackter Steritest™ TSB- und FTM-Nährbouillon für die Sterilitätsprüfung ist eine deutliche Verbesserung in Bezug auf Sterilitätssicherung, Standardisierung und Kosteneinsparungen:
• Höherer Sterilitätssicherungsgrad dank der sterilisierten Doppelverpackung
• Einfachere und schnellere Reinigungsverfahren“

-- PHAM Hoang, Biology QC Manager, Virbac, Frankreich

Für Zuverlässigkeit und Anwenderkomfort entwickelt: Steritest™ Nährmedien und Spüllösungen für die Sterilitätsprüfung

Steritest™ Nährmedien und Spüllösungen werden in einem ISO® 9001-zertifizierten, kontrollierten Produktionszentrum hergestellt, in dem jede Charge bezüglich pH-Wert, Sterilität und Wachstumseigenschaften unter Anwendung der in der USP/EP/JP angegebenen ATCC® Stämme zertifiziert und unseren strengen Qualitätskontrollverfahren unterzogen wird. Unsere Fertigungsmethode gewährleistet, dass alle Steritest™ Nährmedien und Spüllösungen äußerst klar sind, um die visuelle Auswertung zu erleichtern und die Gefahr einer falschen Auswertung des Steriltests oder falscher Ergebnisse deutlich zu verringern.

Eine breite Auswahl an Produkten und mehrere Formate für Ihre gesamten Sterilitätstestanwendungen

Alle Nährmedien und Spüllösungen sind validiert und in praktischen Testvolumina in Flaschen mit aseptischem Septumverschluss (Schraubkappe oder Schnappdeckel) abgefüllt, um die Handhabung zu erleichtern und alle Anforderungen für Sterilitätsprüfungen und Keimbelastungstests zu erfüllen.

Die Lösungen A, D und K können zusammen mit dem Steritest™ System oder für Keimbelastungsprüfungen zum Ausspülen von Membranen und Verdünnen/Auflösen von Proben eingesetzt werden.

Kundenspezifische Produkte für spezielle Anwendungen

Falls für Ihre Anwendung eine spezifische Modifikation erforderlich ist, setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung. Mit unseren Mehrzweck-Abfülllinien können wir zahlreiche kundenspezifische Produkte und Volumina sowie verschiedene Flaschenverschlüsse bereitstellen.

Nährmedien für die Sterilitätsprüfung

Merck bietet die folgenden Sterilitätstestmedien an:
Nährmedien für die Sterilitätsprüfung

Soja-Casein-Pepton-Medium (Trypticase-Soja-Bouillon)
Soja-Casein-Pepton-Medium (auch unter dem Namen Trypticase-Soja-Bouillon bekannt) ist sowohl zur Kultivierung von Schimmelpilzen als auch aeroben Bakterien geeignet. Dieses Nährmedium wird für die Sterilitätsprüfung mittels Membranfiltration oder Direktinokulation eingesetzt. Es wird ebenfalls als Voranreicherung für unsterile Produkte verwendet und entspricht USP-, EP- und JP-Anforderungen.

Flüssiges Thioglykollat-Medium
Flüssiges Thioglykollat-Medium (FTM) ist vorwiegend zum Nachweis anaerober Bakterien vorgesehen. Es kann jedoch auch für den Nachweis von aeroben Bakterien eingesetzt werden. Dieses Nährmedium wird für die Sterilitätsprüfung mittels Membranfiltration oder Direktinokulation gemäß USP, EP und JP eingesetzt.

Klares Thioglykollat-Medium
Klares Thioglykollat-Medium besitzt die gleichen wachstumsfördernden Eigenschaften wie das FTM-Standardmedium und entspricht den Anforderungen der USP, EP und JP. Diese alternative Formulierung ist im Vergleich zu dem leicht trüben Standardmedium klar und erleichtert daher die visuelle Auswertung. Viele Anwender bevorzugen ein klares Nährmedium gegenüber dem normalerweise trüben oder opaleszierenden FTM.

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Spüllösungen für die Sterilitätsprüfung

SpüllösungenLösung A
Zur Verwendung als allgemeiner Spülpuffer geeignet und mit den meisten Proben kompatibel. Ausgezeichnet zum Auflösen oder Verdünnen von Proben, Rekonstituieren kommerzieller Mikroorganismen oder als Transportmedium für Mikroorganismen.

Lösung D
Zur Verwendung für lecithin- oder ölhaltige Proben geeignet und mit den meisten Antibiotika kompatibel. Ausgezeichnet zum Spülen steriler Leitungswege und normalerweise zum Testen von medizinischen Produkten anhand der Spülmethode erforderlich.

Lösung K
Zur Verwendung für petrolatum- oder ölhaltige Proben geeignet. Ausgezeichnet zum Spülen der Leitungswege von medizinischen Produkten und für schwer filtrierbare oder schwer auflösbare Proben.

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Doppelt verpackte Sterilitätstestmedien und Spüllösungen für zuverlässigere Testverfahren

Doppelverpackung

Trypticase-Soja-Bouillon (Soja-Casein-Pepton-Medium), flüssiges Thioglykollat-Medium, klares Thioglykollat-Medium und USP-Spüllosung A sind auch doppelt verpackt erhältlich.

Die sterilisierte Tyvek® Doppelverpackung vereinfacht Reinigungsverfahren, minimiert die Gefahr von Kreuzkontaminationen in Laminar-Flow-Werkbänken und gewährleistet eine effektive Dekontamination von Isolatorkammern. Diese Produkte sind in 100-ml-Flaschen mit Septum-Schraubkappe erhältlich.

Die Sterilität der Verpackung, einschließlich des Freiraums zwischen der Schutzkappe und dem Septum, wird in jeder Charge anhand von Bioindikatoren bestätigt.

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