Le défi de la pyrogénicité en production

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Les pyrogènes constituent un groupe hétérogène de substances provoquant la fièvre qui comprend des substances microbiennes et non microbiennes. Les plus puissantes et les plus largement connues sont les endotoxines ou lipopolysaccharides (LPS) qui sont des composants de la paroi cellulaire des bactéries Gram négatif. Les bactéries à Gram positif sont également sources de pyrogènes, en particulier l'acide lipotéichoïque (LTA) qu'elles produisent, tout comme le sont les particules provenant de levures et de virus. Les pyrogènes non microbiens émanent souvent des environnements de production. Des petites particules de matériaux d'emballage en sont un exemple typique.

Analyse des pyrogènes

Parce que les contaminations par des pyrogènes dans les produits pharmaceutiques, biothérapeutiques, cosmétiques et sur les dispositifs médicaux peuvent induire une fièvre parfois mortelle, il est obligatoire pour les fabricants de s'assurer que les concentrations en pyrogènes n'excèdent pas certaines limites. Les essais de stérilité ne peuvent répondre à cette exigence de façon adéquate, car de nombreuses structures pyrogèniques persistent après l'élimination des pathogènes vivants.

Le danger de la pyrogénicité a été découvert il y a plus d'un siècle et des tests pour déterminer si un dispositif parentéral ou médical est sans danger pour une utilisation chez l'homme ont été mis en place il y a 70 ans. Il y a actuellement trois méthodes de test disponibles : l'essai des pyrogènes sur le lapin (RPT pour Rabbit Pyrogen Test), l'essai LAL (un test d'endotoxine bactérienne) et une méthode à base de sang humain total ou de monocytes humains appelée Test d'activation des monocytes (MAT pour Monocyte Activation Test).

 
 
Pyrogen Detection White Paper

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Monocyte Activation Test (MAT):
In Vitro Test for Pyrogen
Detection


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Whole Blood Assay: Detection of Broad Spectrum of Pyrogens & Examples of Medical Device Testing

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