Prueba de esterilidad mediante filtración a través de membrana
Prueba de esterilidad mediante filtración a través de membrana |
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La prueba de esterilidad mediante filtración a través de membrana es el método normativo de elección para los productos farmacéuticos filtrables. La prueba es en particular adecuada para muestras que contengan conservantes, compuestos bacteriostáticos o fungistáticos, que inhiben el crecimiento microbiológico de los posibles contaminantes. Con la filtración a través de membrana, los microorganismos son retenidos por filtros de tamaño de poro de 0,45 micras, y todos los compuestos de inhibición son enjuagados utilizando un disolución de lavado adecuada. A continuación se transfieren a las membranas de filtración los medios apropiados, que se seleccionan en función de su capacidad para soportar el crecimiento de microorganismos anaerobios y aerobios. Se requiere un periodo de incubación de 14 días para obtener los resultados finales del ensayo.
La extensa cartera de productos de las diferentes unidades de filtración Steritest™ EZ Merck nos permite llevar a cabo los ensayos para casi todos los tipos de productos. Siempre hay una solución, aun cuando el producto tenga que disolverse o diluirse"
-- Dr. Timo Krebsbach, Divison Manager Marketing & Sales, Labor L+S AG, Alemania
Sistema Steritest™ – Cumpla las referencias de la industria
Ninguna plataforma de esterilidad única puede alojar la enorme variedad actual de medicamentos, sistemas de administración y envases. Éste es el motivo por el que la línea de productos del sistema Steritest™ incluye equipos, una selección variada de membranas, recipientes, adaptadores y accesorios, así como medios y líquidos de enjuagado estériles.
Cada unidad Steritest™ EZ es sometida a rigurosas comprobaciones de calidad durante el proceso y en la liberación, entre ellos pruebas de integridad 100 % de la membrana y el recipiente, así como intensas pruebas físicas y microbiológicas. Los detallados certificados de calidad están disponibles para su descarga en nuestra página Web.
La unidades Steritest™ EZ están codificadas por colores para una fácil identificación
Base azul – Unidades Steritest™
con membranas EMC (ésteres mezclados de celulosa) convencionales para productos farmacéuticos regulares.
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Base roja – Unidades Steritest™
con membranas Durapore de baja adsorción especiales para productos con propiedades inhibidoras, por ejemplo, los antibióticos.
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Base verde – Unidades Steritest™
con gran compatibilidad química para aplicaciones que requieren la presencia de disolventes.
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Minimizan los falso positivos
Las unidades de filtración Steritest™ EZ cerradas reducen el riesgo de resultados falso positivos para evitar una costosa investigación y una posible pérdida de lote. El proceso analítico completo, desde la obtención de la muestra hasta la lectura, nunca está expuesto al entorno. No hay recipientes abiertos ni manipulaciones de membrana, que podrían aumentar el riesgo de contaminación accidental.
Reduce los falsos negativos
Las unidades de filtración Steritest™ EZ son la respuesta perfecta al peligro que los resultados falsos negativos plantean a los pacientes. A través de membranas específicas, una tecnología de sellado exclusiva y un diseño optimizado del dispositivo, la unidad permite la eliminación eficaz de los bacteriostáticos, los fungistáticos o los bactericidas presentes en la formulación del producto farmacéutico.
Si desea información más detallada sobre nuestras unidades EZ disponibles para los requisitos específicos de sus productos y cómo elegir la unidad adecuada, pulse a continuación:
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