Environmental Monitoring School e corso avanzato

 
 

Norme per una corretta esecuzione del monitoraggio ambientale

Maggiori informazioni

Corso di un’intera giornata

Nell'industria farmaceutica (soprattutto nella produzione asettica o parenterale) il monitoraggio ambientale (EM) riveste un ruolo importante per la sicurezza durante la fabbricazione di prodotti per la cura della salute. L'attuazione di un dettagliato ed affidabile programma di monitoraggio ambientale ridurrà il numero di azioni correttive richieste e dei relativi tempi di investigazione e verbalizzazione. Nei casi peggiori, la contaminazione ambientale può portare alla perdita di un intero lotto produttivo.

Solo il personale adeguatamente preparato, qualificato e certificato per affrontare i diversi aspetti del monitoraggio ambientale (linee guida per il monitoraggio dell'aria, delle superfici e del personale) è in grado di minimizzare i rischi e di assicurare costantemente gli appropriati livelli qualitativi alla produzione in isolatori, RABS (Restrictive Access Barrier Systems) e camere bianche. La EM school aiuterà Lei e la Sua azienda a immettere sul mercato prodotti più sicuri e della massima qualità.

Programma dei corsi


Programma dei corsi

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Panoramica

Durante questo corso, si esamineranno in profondità i requisiti normativi del monitoraggio ambientale delle camere bianche, la sua convalida e l'attuazione pratica. Il corso si basa sulle edizioni più recenti delle GMP e della USP e fornisce informazioni sulla classificazione e il monitoraggio delle camere bianche secondo gli standard ISO. Comprende un laboratorio interattivo dedicato all’attuazione di un programma per il monitoraggio ambientale. I nostri istruttori di grande esperienza forniranno anche preziosi consigli su come raccogliere i campioni ambientali più adeguati. Questo corso offre una rassegna approfondita delle nozioni tecniche e dei requisiti normativi riguardanti il monitoraggio dell'aria, delle superfici e del personale in camere bianche, isolatori e RABS utilizzati nell'industria farmaceutica.

Laboratorio interattivo

L'esercitazione interattiva di laboratorio è una parte fondamentale del corso, in quanto, grazie alle prove pratiche, facilita la comprensione degli argomenti precedentemente esposti durante le lezioni teoriche. Saranno discusse tutte le fasi manuali critiche nelle procedure di monitoraggio microbico e le possibili conseguenze per i risultati finali; saranno affrontate e dimostrate le soluzioni per le diverse problematiche.

NUOVO corso avanzato (AOT)

In questo corso della durata di un giorno avrà l’opportunità di acquisire esperienza nel monitoraggio ambientale di camere bianche e isolatori con i campionatori d'aria (portatili o con teste per il campionamento remoto, campionatore di gas compressi), il software per la gestione dei dati di campionamento e i terreni di coltura Merck. Oltre a prendere in esame gli aspetti teorici, il corso prevede anche un laboratorio interattivo, come la Environmental Monitoring School. Inoltre, ogni partecipante prenderà parte ad una sessione pratica e sosterrà un esame finale.

Durata: minimo un giorno Può essere effettuato o nella nostra sede centrale di Molsheim, oppure presso la sede del Cliente. In tal caso, la sessione pratica si riferirà al campionatore d'aria ivi normalmente usato.

Quali problematiche di monitoraggio ambientale affronta questo corso?
Legga qui la risposta
    Attuazione di un programma sicuro (microbiologico)
  • Migliori pratiche per il campionamento
  • Ottimizzazione delle procedure di monitoraggio ambientale
  • Analisi e interpretazione dei dati
  • Conformità con le linee guida più importanti e significative modifiche dei requisiti legislativi in via di attuazione
  • Valutazione delle ultime tendenze per minimizzare risultati falsi negativi e contaminazione crociata
Di cosa si occuperà il laboratorio interattivo?
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    Dimostrazione delle migliori procedure per l'impiego dei campionatori microbiologici dell'aria (MAS 100 NT, MAS 100 ISO a più teste di campionamento, MAS per gas compressi) e delle piastre agarizzate (ICR pronte all'uso per isolatori e camere bianche) Merck per il campionamento passivo delle superfici e del personale
  • lo studio di un caso per l'attuazione di un programma di monitoraggio ambientale in una camera bianca (monitoraggio microbiologico di aria, superfici e personale)
  • Risposte a domande degli utilizzatori su specifiche problematiche
  • Sessione pratica con esame finale (solo per il corso avanzato)
Cosa saprà fare dopo aver frequentato questo corso?
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    Conoscerà gli attuali requisiti delle GMP e di altre linee guida internazionali ed avrà dimestichezza con le corrette procedure di monitoraggio ambientale con campionatori microbiologici e terreni di coltura, dalla fase di sviluppo/ convalida del metodo fino all'interpretazione dei risultati ottenuti nelle analisi di routine
  • Sarà in grado di adottare misure preventive per evitare risultati falsi positivi o negativi
  • Saprà sviluppare e ottimizzare procedure di monitoraggio ambientale
  • Conoscerà e saprà identificare le cause all'origine dei problemi più comuni nell'impiego
Cosa riceverà?
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    La dispensa completa del corso
  • Un certificato di frequenza
  • Una scheda di valutazione (solo per il corso avanzato)
A chi è indirizzato questo corso?
Legga qui la risposta

Ideato per operatori, supervisori e responsabili dei dipartimenti di monitoraggio ambientale, dei laboratori di CQ impegnati nei campionamenti ambientali e/o nell'interpretazione dei test, è di sicuro interesse anche per il personale dei dipartimenti di AQ, Affari regolatori, Produzione e Convalida. Personale responsabile delle prestazioni delle analisi per il monitoraggio ambientale nella produzione farmaceutica.

Quali argomenti saranno trattati?
Legga qui la risposta
    Norme per un corretto di monitoraggio ambientale
  • Norme generali per il campionamento microbiologico dell'aria con i campionatori Merck, delle superfici e del personale.
  • Impostazione del proprio programma di monitoraggio ambientale, condivisione dello studio di un caso
Servizi microbiologici
Ottimizzi le procedure del Suo laboratorio di CQ e si garantisca la conformità legislativa.

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Brochure dei corsi Biomonitoring
Un'opportunità per approfondire la conoscenza di sistemi e dispositivi analitici d'avanguardia e delle migliori procedure operative.

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