Test dell’attivazione monocitaria (MAT) per la ricerca dei pirogeni

 
 

Il test MAT consente la ricerca di un ampio spettro
di pirogeni senza l'impiego di animali

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"In vitro pyrogen detection, the new trend"
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Nell'industria farmaceutica la ricerca dei pirogeni è tassativa per evitare le reazioni febbrili potenzialmente letali che possono essere indotte da sostanze di origine microbica e non microbica. Il test dell'attivazione monocitaria (MAT) è stato introdotto nella Farmacopea Europea (EP) nel 2010 in seguito alla pubblicazione di validazioni internazionali. Questo test è stato sviluppato quale alternativa ai metodi che ricorrono agli animali, per offrire l'opportunità di effettuare la ricerca dei pirogeni in un sistema umano "in vitro".


Pirogeni...una storia che scotta!

Test dell'attivazione monocitaria (MAT) in vitro per la ricerca dei pirogeni: un vero punto di svolta

I primi agenti capaci di causare febbre, detti “pirogeni”, vennero identificati nel 1912 da Hort e Penfold che idearono anche un test per la loro rilevazione basato sull'iniezione nei conigli del materiale in esame. L'elevato numero di test di pirogenicità sui conigli richiesto e la variabilità di sensibilità di questo metodo hanno reso altamente necessario lo sviluppo di test alternativi. Il test dell'attivazione monocitaria in vitro per la ricerca dei pirogeni offre una valida alternativa al test sui conigli. Esso genera risultati affidabili e riproducibili, il che è essenziale per l'assicurazione della qualità.


Vantaggi fondamentali del test MAT

  • Metodo "in vitro" con sangue umano o linea cellulare monocitaria
    • Riproduce la risposta immunitaria innata nell'uomo e attivata contro la febbre scatenata dai pirogeni
    • Promosso dalle normative internazionali con l'introduzione nella EP e nelle linee guida della FDA per l'industria
  • Sicurezza dei pazienti: rilevazione dei pirogeni sia endotossici che non endotossici (NEP)
  • Elevato livello di affidabilità
    • Comprende controllo positivo e negativo
    • Test "in vitro": semplice da effettuare
    • Elevato livello di sensibilità

Merck offre due sistemi per la rilevazione di un ampio spettro di pirogeni con test MAT:

sistema PyroDetect

PyroDetect

Basato sull'impiego di sangue umano intero criocoservato e sulla risposta dell'IL1β.
Sistema PyroMAT™

PyroMAT™

Basato sull'impiego della linea cellulare Mono-Mac-6 e sulla risposta dell'IL-6.

Confronto dei metodi per il test di pirogenicità

ConiglioLALPyroDetectPyroMAT™
Tipo di test In vivo Ex vivo In vitro (Sangue intero
crioconservato)
In vitro (Linea
cellulare monocitaria)
Sacrificio di animali ++ + - -
Rilevazione della contaminazione Gram-negativi (LPS) + + + +
Gram-positivi (LTA) + - + +
Lieviti e muffe + - + +
Virus +/- - + +
Applicazioni
Prodotti farmaceutici + + + +
Prodotti biologici + +/- + +
Dispositivi medici + +/- + +
Prodotti per terapia cellulare - +/- + +
Tabella 1: Confronto dei metodi per il test di pirogenicità