Test di sterilità mediante filtrazione su membrana

Maggiori informazioni

Quello della filtrazione su membrana è per la legislazione il metodo di scelta per il test di sterilità dei prodotti farmaceutici filtrabili. Questo metodo è particolarmente adatto per i campioni contenenti conservanti, batteriostatici o fungistatici in grado di inibire la proliferazione microbica di eventuali contaminanti. Con la filtrazione su membrana, i microrganismi vengono trattenuti da un filtro con grado di filtrazione di 0,45 micron e tutti i composti inibitori vengono sciacquati via utilizzando una soluzione di lavaggio idonea. I terreni appropriati, che vengono scelti in base alla loro capacità di sostenere la proliferazione dei microrganismi anaerobi ed aerobi, vengono quindi trasferiti sul filtro a membrana. È poi necessaria un'incubazione di 14 giorni per ottenere i risultati definitivi.

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“I dispositivi Steritest™ EZ sono prodotti da esperti che conoscono bene le difficoltà pratiche e le esatte esigenze degli operatori – da utilizzatori a utilizzatori!

Il grande portafoglio comprendente diversi tipi di unità filtranti Steritest™ EZ Merck consente di condurre i test su quasi tutti i tipi di prodotti. C'è sempre una soluzione, anche se il prodotto deve essere sciolto o diluito.”

-- Dr. Timo Krebsbach, Resp. Divisione Marketing & Commerciale, Labor L+S AG, Germania

Sistema Steritest™ – Per soddisfare gli standard industriali

Una sola piattaforma per il test di sterilità non può adattarsi in modo efficiente ed affidabile alla enorme varietà di farmaci, sistemi di erogazione e confezionamenti attualmente disponibili. Ecco perché la linea Steritest™ comprende l'apparecchiatura, una gamma di diversi tipi di membrane, canister, adattatori ed accessori, oltre ai terreni di coltura ed alle soluzioni di lavaggio sterili.

Ogni unità Steritest™ EZ viene sottoposta a rigorosi controlli qualitativi durante la produzione e prima del rilascio, incluso il test d'integrità del 100% delle membrane e dei canister oltre ad approfonditi esami fisici e microbiologici. I Certificati di Qualità dettagliati possono essere scaricati dal nostro sito web.

Un codice colore facilita l'identificazione delle unità Steritest™ EZ.

Blue Base – Steritest™ Devices

Base blu – Unità Steritest™
con normale membrana in esteri misti di cellulosa (MCE) per i comuni prodotti farmaceutici.
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Red Base – Steritest™ Devices

Base rossa – Unità Steritest™
con speciale membrana Durapore a ridotto adsorbimento aspecifico per i prodotti ad azione inibitrice come, ad es, gli antibiotici.
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Green Base – Steritest™ Devices

Base verde – Unità Steritest™
con elevata compatibilità chimica per le applicazioni che richiedono la presenza di solventi.
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Minimo rischio di falsi positivi

Le unità filtranti chiuse Steritest™ EZ riducono il rischio di risultati falsi positivi ed evitano, quindi, costose investigazioni e persino la possibilità di sprecare dei lotti di produzione. Per tutta la sua durata, dalla preparazione delle aliquote alla lettura dei risultati, il processo non è mai esposto all’ambiente. Al rischio delle contaminazioni accidentali non si aggiunge quello dei contenitori aperti o delle membrane da manipolare.

Rischio di falsi negativi ridotto

Le unità filtrantti Steritest™ EZ rappresentano la giusta risposta al pericolo rappresentato dai risultati falsi negativi per i pazienti. Grazie a membrane specifiche, ad una tecnologia di sigillatura unica e al design ottimizzato, le unità consentono la completa eliminazione di eventuali agenti batteriostatici, fungistatici o battericidi presenti nella formulazione farmaceutica.

Per informazioni più dettagliate sulle unità Steritest EZ disponibili per ogni specifica esigenza e su come scegliere l'unità più adatta, utilizzare i seguenti link:

 
 
Bollettino applicativo sui test di sterilità

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Microbiologia industriale Nord America 20181015