Essai de stérilité par filtration sur membrane

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L'essai de stérilité par filtration sur membrane est la méthode de prédilection réglementaire pour les produits pharmaceutiques pouvant être filtrés. Cet essai convient particulièrement aux échantillons contenant des conservateurs ou des agents bactériostatiques ou fongistatiques, qui inhibent la croissance microbienne de contaminants potentiels. Avec la filtration sur membrane, les micro-organismes sont retenus sur un filtre ayant une taille de pores de 0,45 µm et tous les composés inhibiteurs sont rincés à l'aide de la solution de rinçage adéquate. Des milieux appropriés, qui sont sélectionnés sur la base de leur capacité à favoriser la croissance de micro-organismes anaérobies ou aérobies, sont ensuite transférés sur les filtres membranes. Une période d'incubation de 14 jours est requise pour obtenir les résultats finaux de l'essai.

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"Les unités Steritest™ EZ sont faites par des experts qui sont familiarisés avec les obstacles pratiques et connaissent exactement les exigences des utilisateurs (par des praticiens pour des praticiens !)

L'offre d'unités de filtration Steritest™ EZ de Merck est si vaste et si diverse qu'elle nous permet de mener des essais sur pratiquement tous les types de produits.. Il y a toujours une solution, même si le produit doit être dissous ou dilué."

-- Dr Timo Krebsbach, Directeur de division Marketing & Ventes, Labor L+S AG, Allemagne

Système Steritest™ – Découvrez la Référence dans le domaine

Aucune plate-forme d'essai de stérilité ne peut prétendre prendre en charge seule, efficacement et en toute fiabilité, l'immense variété des médicaments, des systèmes d'administration et des conditionnements d'aujourd'hui. C'est pourquoi la gamme de produits Steritest™ inclut de l'équipement, une sélection variée de membranes, canisters, adaptateurs et accessoires, ainsi que des milieux de culture et des fluides de rinçage stériles.

Chaque unité Steritest™ EZ est soumise à des contrôles qualité rigoureux en cours de procédé et à la libération du lot, incluant des tests d'intégrité pratiqués sur 100 % des membranes et des canisters, ainsi que des tests physiques et microbiologiques intensifs. Les certificats de qualité détaillés peuvent être téléchargés depuis notre site Internet.

Les unités Steritest™ EZ ont un code couleurs pour faciliter leur identification

Blue Base – Steritest™ Devices

Base bleue – Unités Steritest™
avec membranes en esters de cellulose standards pour les produits pharmaceutiques classiques.
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Red Base – Steritest™ Devices

Base rouge – Unités Steritest™
avec membranes Durapore® à faible adsorption, spéciales pour les produits ayant des propriétés inhibitrices, par ex. les antibiotiques.
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Green Base – Steritest™ Devices

Base verte – Unités Steritest™
avec une grande compatibilité chimique pour les applications nécessitant la présence de solvants.
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Minimiser les faux positifs

Les unités de filtration closes Steritest™ EZ réduisent le risque de faux positifs pour éviter les investigations coûteuses et d'éventuelles pertes de lots. Le processus de test tout entier, depuis l'aliquotage jusqu'à la lecture, n'est jamais exposé à l'environnement. Il n'y a aucune ouverture de récipients ou manipulation de membrane, ce qui augmenterait le risque de contamination accidentelle.

Réduire les faux négatifs

Les unités de filtration Steritest™ EZ sont la bonne réponse aux dangers que constituent les faux-négatifs pour les patients. Grâce à des membranes spécifiques, à une technologie de scellage unique et à la conception optimisée du dispositif, l'unité permet une élimination efficace des agents bactériostatiques, fongistatiques et bactéricides présents dans la formulation des produits pharmaceutiques.

Pour en savoir plus sur les unités Steritest™ EZ susceptibles de répondre aux exigences spécifiques de votre produit et sur la façon de choisir la bonne unité, cliquer sur les liens ci-dessous :

 
 
Note d'application sur l'essai de stérilité

Note d'application

sur le système Steritest™

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Une NOUVELLE solution de transport pour les canisters

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