GMP & HACCP

Aditivos alimentares, no que diz respeito às Legislações Alimentares, são substâncias que, para serem usadas na produção de comida, alcançam certos efeitos tecnológicos e assim influenciam estes gêneros alimentícios em termos das suas propriedades. Quanto à questão de saber se uma determinada substância pode ser definida como um aditivo alimentar, a Merck Millipore recorre aos regulamentos oficiais de aditivos alimentares.

Diretrizes HACCP
A Regulamentação Européia 852/2004/EC regula a higiene geral de gêneros alimentícios em todos os estágios da cadeia produtiva para garantir a higiene e, consequentemente, a segurança dos gêneros alimentícios. Ela requer que o fabricante estabeleça medidas de controle interno e documentação baseada no conceito HACCP (Análise de Perigo e Ponto de Controle Crítico) introduzido pela FAO/WHO Codex Alimentarius. O conceito HACCP inclui controle ativo dos passos do processo e dos procedimentos de trabalho.

As medidas contrárias a serem tomadas em qualquer caso específico devem ser documentadas individualmente para cada ponto de controle e as responsabilidades pessoais são claramente definidas, o potencial de perigo e os desvios dos padrões estabelecidos podem ser identificados antecipadamente. Assim é possível resolver problemas à primeira indicação, antes de eles poderem mostrar qualquer influência na segurança ou na qualidade do produto envolvido.

Práticas de Boa Fabricação – Obediência à GMP
A obediência à GMP como praticada na Merck Millipore, inclui vários aspectos adicionais, como o design do produto, sua rastreabilidade, a análise de liberação e a documentação completa de todos os procedimentos.
O sistema de garantia de qualidade é baseado no gerenciamento de risco para sistemas técnicos e plantas de produção, qualificação de plantas, controle de processos, procedimentos de limpeza e métodos analíticos.
O monitoramento microbiológico do uso de água desmineralizada e, se necessário, da própria planta de produção, os locais usados e o pessoal envolvido também são considerados.

Todo nosso pessoal de fábrica está devidamente qualificado e treinado para o uso do equipamento envolvido. Todos os procedimentos de trabalho são individualmente documentados nos SOPs. No processo são efetuados controles a fim de acompanhar e controlar todas as etapas de produção. Os produtos finais são submetidos à análise das especificações pré-definidas antes de serem liberados.

Os objetivos essenciais da nossa filosofia GMP são a exclusão de confusões em todos os passos da produção e incluindo o produto final e a prevenção de toda contaminação biológica, química e física.

Nosso sistema de garantia de qualidade é regularmente monitorado e auditado pelas autoridades correspondentes.

Desde 1971, temos sido submetidos à inspeções pelo FDA (Administração de Remédios e Alimentos dos EUA) 20 vezes ao todo. No que se refere à produção de medicamentos, nós somos regularmente inspecionados pelas autoridades regionais em Darmstadt. Até então, não houve qualquer reclamação de grande importância. A segurança e alta qualidade da Merck Millipore também é confirmada pelas 70 auditorias anuais realizadas pelos nossos clientes das indústrias farmacêuticas, de cosméticos e alimentícia.

Substâncias farmacêuticas ativas e aditivos são submetidas às regulamentações GMP como definido pelas 21 CFR, partes 210 e 211, do Código dos EUA de Regulamentação Federal e outras regulamentações e diretrizes européias. Por enquanto, os regulamentos atuais para substâncias ativas e aditivos foram postos em vigor (ICH Guide Q7 e Annex 2)

A base do nosso sistema de garantia de qualidade é o gerencimento de risco para sistemas técnicos e plantas de produção, quantificação de plantas, validação de processos, procedimentos de limpeza e métodos analíticos.

O monitoramento microbiológico do uso da água desmineralizada e, se necessário, da própria planta, das salas utilizadas e da equipe envolvida também é realizado.

Todo nosso pessoal de fábrica está devidamente qualificado e treinado para o uso do equipamento envolvido. Todos os procedimentos de trabalho são documentados nos SOPs. No processo são efetuados controles a fim de de acompanhar e controlar todas as etapas de produção. E, naturalmente, os produtos finais são submetidos à análise das especificações antes de serem liberados.

Os objetivos essenciais da nossa filosofia GMP são a exclusão de confusões em todos os passos da produção e incluindo o produto final e a prevenção de toda contaminação biológica, química e física.

Nosso sistema de garantia de qualidade é regularmente monitorado e auditado pelas autoridades correspondentes.

Desde 1971, temos sido submetidos à inspeções pelo FDA (Administração de Remédios e Alimentos) 20 vezes ao todo. No que se refere à produção de medicamentos, somos regularmente inspecionados pelas autoridades regionais em Darmstadt. Até agora, não houve nenhuma reclamação de grande importância.

A segurança e alta qualidade da Merck Millipore também é confirmada pelas 70 auditorias anualmente realizadas pelos nossos clientes das indústrias farmacêutica, de cosméticos e alimentos.

GMP para Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API’s)
Todos os produtos da Merck Millipore que são determinados para uso humano são tratados de acordo com os aspectos da GMP. Os produtos Merck Millipore declarados como "adequados para uso como API" satisfazem os requerimentos da Diretriz Européia da GMP para fabricação de remédios parte II e substâncias ativas (ICH Q7).

Para declarações de produto Merck Millipore como "adequado para uso como API", a Merck Millipore oferece ASMF, DMF, CEP ou documentação compatível no pedido.

GMP para Excipientes
Todos os produtos da Merck Millipore que são determinados para uso humano estão de acordo com os aspectos de GMP. As declarações de produto Merck Millipore como "adequado para uso como exicipiente" cumpre com todos os requisitos GMP para excipientes (de acordo com a Diretriz IPEC-PQG GMP para excipientes farmacêuticos 2006 e capítulo USP 1078)

Para produtos EMPROVE^®, uma documentação extensiva na linha com o módulo da estrutura 3 CTD está disponível.

Certificados GMP
Ingredientes farmacêuticos ativos (API’s) podem ser inspecionados pelas autoridades baseadas na Diretiva 2001/83/EC corrigida pela Diretiva 2004/27/EC.

Somente para produtos Merck Millipore declarados como "adequado para uso como API" e que tem sido inspecionados pela autoridade, um certificado GMP está disponível para requisição. Para API's ainda não inspecionados pela autoridade e para excipientes, o certificado GMP não está disponível.