Solventes residuais na indústria farmacêutica
Solventes Residuais
A escolha do solvente adequado pode ser decisivo para todo o processo farmacêutico para garantir as características desejadas de um produto.
Na fabricação das substâncias de remédio, excipientes ou preparação de produtos médicos, solventes residuais são definidos como "produtos químicos voláteis orgânicos que são usados ou produzidos na indústria" (Diretriz ICH Q3C 'Nota para Orientação de Impurezas: Solventes Residuais')
As listas de Diretrizes de limites toxicologicamente aceitáveis para casos onde o solvente não pode ser completamente removido do produto final durante o processo industrial.
| Informação importante sobre solventes residuais |
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Para classificação farmacopéia e EMPROVE®, os produtos Merck Millipore fornecem todas as informações importantes sobre solventes residuais para estes clientes. A informação sobre os solventes residuais que tendem a estar presentes no produto é descrita em nossa especificação e após o teste de cada grupo no certificado de análise. As classes 1 e 2 de solventes residuais estão listadas no certificado de análises com os limites definidos pelas farmacopéias. Solventes de três classes são resumidas com um limite total de < 0.5 %. Se os solventes residuais não são esperados, é claramente indicado que eles estão excluídos pelo processo de produção. Informações sobre solventes residuais podem ser fornecidas para produtos adicionais se a intenção de uso e a informação específica disponível permitirem isto. |
