Qualificação de Instrumentos - A validação, qualificação e calibração são essenciais para uma análise apropriada.

A validação, a qualificação e a calibração são essenciais para uma análise apropriada.

A legislação exigente requer que os produtores de fármacos conduzam inspeções regulares de suas matérias-primas, produtos intermediários e finais. Para garantir os níveis requeridos de precisão, os laboratórios de análises não necessitam apenas de equipes altamente qualificadas, mas também necessitam de software e hardware atualizados. Já que as equipes do laboratório necessitam constantemente validar, qualificar e calibrar seus métodos e aparelhos, inclusive os instrumentos de medida, como as escalas de pesagem e pipetas. As regulamentações de validação e qualificação estão entre as mais restritas que os laboratórios de análises devem seguir. Nos EUA e na UE, qualquer pessoa que solicitar uma licença para produzir e vender medicamentos precisa satisfazer estas exigências. Sob estas regulamentações, as inspeções precisam ser documentadas de forma compreensível como prova da validação eficaz dos métodos e instrumentos.

Garantia de qualidade constante

O procedimento de inspeção de laboratório é determinado pelo código das Boas Práticas Laboratoriais (GLP). A primeira diretriz legal sobre GLP foi publicada nos EUA em 1978; após essa a OECD desenvolveu um conjunto de princípios para padronizar o funcionamento de laboratórios em todo o mundo. Hoje, estes princípios foram incorporados no sistema legal de muitos países. As GLP exigem um profundo processo de validação e qualificação, os quais ajudam a melhorar a qualidade dos dados de inspeção. Para os instrumentos, o primeiro passo é Design Qualification (DQ), um processo que mostra que o equipamento é adequado para o objetivo. Os próximos passos são Installation Qualification (IQ) e Operation Qualification (OQ), os quais têm como objetivo assegurar que os dispositivos funcionam corretamente após a instalação. O passo final, a Performance Qualification (PQ), ocorre periodicamente durante o trabalho de rotina ou, algumas vezes, antes de cada medida individual.

Os incomparáveis materiais de referência Merck

Para a validação do método, a inspeção deve abranger, por exemplo, exatidão, precisão, linearidade, reprodutibilidade e robustez, e deve fazer uso de materiais de referência certificados (CRMs), que possam ser detectados, como os reagentes Certipur^® Merck. Estes são materiais secundários que podem ser detectados diretamente para os materiais de referência padrão (SRM) fornecidos pelo US National Institute of Standards & Technology (NIST) ou pelo Federal Physical-Technical Institute (PTB). Exclusivamente, a Merck certifica muitos dos seus materiais de referência em seus próprios laboratórios de calibração autorizados. Os laboratórios de ICP e eletroquímico da empresa são certificados de acordo com o ISO 17025 – isto significa que a Merck é o único fabricante no mundo que garante a fidelidade dos seus materiais de referência aos padrões ISO 17025, para uma linha extensa de aplicações.

Nós oferecemos a você:

Se você deseja obter mais informações sobre nossos produtos, por favor, entre em contato conosco. Nós teremos muito prazer em ouvi-lo e queremos muito colaborar com você!