仪器验证
- 验证，资格和分级对适当的分析来说十分重要
严格的立法要求了药品业制造商对原料，中间物和产物进行常期检测。 为了确保能达到特定等级的精确度，分析实验室不仅需要高质量的工作人员，也需要最新的软件和硬件。 因为实验室团队必须持续的验证，测量质量和量测他们的方法和仪器，包括了天平和移液管。 验证和资格规范是分析实验室最需严格遵守的规范。 在美国和欧盟，任何申请制造和销售药品执照的人员必须要能满足这些要求。 在这些规范之下，检验必须要被完整的书写成文件，作为有效验证方法和仪器的证明。
一致的质量保证
实验室审查步骤是由良好实验室规范 (GLP) 规则所决定的。 第一个 GLP 合法规范是1978年在美国发表; 接下来，OECD 发展了一系列原则，用来将全球实验室的工作标准化。 今天，这些原则已被许多国家那入法规的架构当中。 GLP 要求彻底的验证和资格审查，这也帮助增加了审查数据的质量。 对仪器而言，第一个步骤是设计资格审查 (Design Qualification, DQ)，这是一个过程用来确定仪器符合他所需的用途。 一个步骤是装设资格审查 (Installation Qualification, IQ))和操作资格审查 (Operation Qualification, OQ)，这两者目的皆在确定仪器在装设完成后功能正常。 最后一个步骤，性能资格审查 (Performance Qualification, PQ)，在日常工作流程中周期性的被执行，或有时候在每一次个别测量前被执行。
默克可比拟的参考文件
针对方法验证，一个审查应该包含: 准确性，精准性，线性，重复性和耐用性，且须使用可追踪，经验证的相对应物质 (certified refernce materials, CRMs)，像是默克的 Certipur®。这些是二级物质，可被直接追溯到被美国国家标准和科技院 (NIST) 或 联邦物理 - 技术院 (PTB)标准相对应物质 (standard reference materials, SRM)。特别的是，默克使用其自己被认可的标准实验室认证许多它自己的相对应物质。默克的电化学实验室和感应式偶合电浆实验室皆得到 ISO 17025 标准认证 - 这代表默克是世界上唯一可以 ISO 17025 标准保证其适用于广泛应用的相对应物质的制造商。
我们提供您:
| 方法 | 默克的参考文件 |
| 紫外光/可见光 | 紫外光/可见光 标准 |
| pH 测量 | pH 缓冲溶液 |
| 电导 | 电导标准 |
| ICP-OES/ICP-MS/AAS | 单一和多重元素标准 |
| 折射 | 折射系数标准 |
| 差式扫描热量机 (DSC) | DSC 标准 |
| 离子层析 | 离子标准 |
| 滴定 | 容量标准 |
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