为新协和药典作准备

有了默克的高质量DCM产品组合, 您就能轻松满足所有新的协和微生物学测试方法之规定

身为全世界第一的药品材料供货商, 默克提供依据国际协和药典的微生物限制测试要件规范去水培养基(DCM)的广泛选择。有了默克新的, 高质量DCM产品组合, 制药公司最终便能够启动所要求的测试以建立至2008年尾必须决定的方法稳定性。

默克产品组合满足所有协和药典的准则

为满足协和药典准则, 默克已经:
改变现存培养基以依循药典规定 将3种新的培养基引进药品市场(RVS broth, EE broth和XLD洋菜) 引进质量控制测试方法和依据新协和方法之规格

身为制药公司的可靠伙伴, 默克支持其客户满足协和药典的新规定: 默克能够提供您药物产品微生物控制专用的综合去水培养基产品组。

一般微生物学章节之协和

全球药典协调的目标是为了促进全世界公司所使用的微生物学方法之稳定性。欧洲药典第5版的第6次补充(2.6.12和2.6.13章) 包含有微生物计数测试方法和指定微生物测试的详细描述, 并与美国和日本法规进行协调。在其它修订中, 协和方法提供了以实例方法适应性(方法确认)和培养基成长促进为观点的更多细节。

制药公司必须扮演

欧洲药典已经提议, 到2008年十二月31日为止, 欧洲药典方法仍将为官方合法方法, 但要使用欧洲药典方法或新协和方法两者之一。然而对于不适用专题著作的产品新应用而言, 建议使用协和方法。 以协调篇章的改变为基础, 由于差异性, 也就是培养基规定, 测试条件或所要使用的样品总量, 注册产品或需经重新确认。至协和方法变成官方参考方法为止, 其应该经制造商出示适于为所有注册产品以欧洲药典方法取代。协和欧洲药典规定制造商必须建立检测受测产品当下微生物的测试能力。公司应该在协和方法于2009年生效前的约定时间进行所有适应性测试以及重新确认。

以协调篇章的改变为基础, 由于差异性, 也就是培养基规定, 测试条件或所要使用的样品总量, 注册产品或需经重新确认。至协和方法变成官方参考方法为止, 其应该经制造商出示适于为所有注册产品以欧洲药典方法取代。协和欧洲药典规定制造商必须建立检测受测产品当下微生物的测试能力。公司应该在协和方法于2009年生效前的约定时间进行所有适应性测试以及重新确认。

若您想要了解进一步的讯息, 请联络我们。