Qualification d’instruments - La validation, la qualification et la calibration sont essentielles pour une analyse correcte.

 

La validation, la qualification et la calibration sont essentielles pour une analyse correcte

La législation exigeante oblige les producteurs de produits pharmaceutiques à conduire des inspections régulières de leurs matières premières, intermédiaires et produits finaux. Afin de garantir les niveaux de précision requis, non seulement les laboratoires d'analyses ont besoin de personnel hautement qualifié, mais ils nécessitent également des logiciels et des matériels à jour. Ceci est dû au fait que les équipes de laboratoire doivent constamment valider, qualifier et étalonner leurs méthodes et leurs appareils, y compris les instruments de mesure tels que les plateaux de balance et les pipettes. Les réglementations de validation et de qualification sont parmi les plus strictes auxquelles les laboratoires d'analyses doivent adhérer. Aux Etats-Unis et dans l'UE, toute personne sollicitant une licence pour produire et vendre des médicaments doit satisfaire à ces exigences. D’après ces réglementations, les inspections doivent être dûment documentées afin d’apporter la preuve de la validation effective des méthodes et instruments.

Une assurance qualité cohérente

La procédure d’inspection des laboratoires est déterminée par le code des bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Le premier guide légal sur les BPL a été publié aux Etats-Unis en 1978 ; Par la suite, l’OCDE a développé un ensemble de principes servant à normaliser le travail en laboratoire dans le monde entier. Aujourd'hui, ces principes ont été incorporés dans le cadre légal de nombreux pays. Les BPL imposent un protocole minutieux de validation et qualification, permettant également d’améliorer la qualité des données d’inspection. Pour les instruments, la première étape est la qualification de la conception QC (DQ), un procédé qui montre l’aptitude d’un instrument à effectuer les tâches prévues. Les étapes suivantes sont la qualification de l'installation QI (IQ) et la qualification opérationnelle PO (OQ) qui permettent de s’assurer que les appareils fonctionnent correctement après leur installation. L’étape finale, la qualification des performances QP (PQ), a lieu périodiquement lors du travail de routine, parfois même après chaque mesure.

Matériaux de référence inégalés de Merck

Pour la validation de méthode, une inspection devrait couvrir par exemple l'exactitude, la précision, la linéarité, la répétabilité et la robustesse, et devrait faire usage de matériaux de référence certifiés (MRCs) traçables, tels que les réactifs Certipur^® de Merck. Ces matériaux secondaires doivent pouvoir justifier d’une traçabilité par rapport aux matériaux de référence standard (MRS) du NIST (National Institute of Standards and Technology) aux Etats-Unis ou de l’institut Technico-Physique (PTB). De manière unique, Merck certifie nombre de ses matériaux de référence dans ses propres laboratoires d'étalonnage accrédités. Les deux laboratoires PCI et électrochimique de la compagnie sont accrédités ISO 17025 – ceci signifie que Merck est le seul fabricant dans le monde qui puisse garantir la fidélité de ses matériaux de référence par rapport à la norme ISO 17025, pour une large gamme d'applications.

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