EXCiPACT™: Unabhängiges Gütesiegel für pharmazeutische Hilfsstoffe
Neues international akzeptiertes Zertifizierungsschema für pharmazeutische Hilfsstoffe
Noch bis vor kurzem gab es für die pharmazeutischen Hilfsstoffe, die den Großteil der meisten Arzneimittelformulierungen ausmachen, keine einheitlichen GMP- und GDP-Standards (Good Manufacturing Practice; Good Distribution Practice). Um die Produkt- und Patientensicherheit zu erhöhen und gleichzeitig die Supply-Chain-Kosten zu senken, hat die pharmazeutische Hilfsstoff Industrie EXCiPACT™ gestartet – ein neues Zertifizierungsschema für Hilfsstoffe, das Lieferanten über eine einzige Anlaufstelle ein unabhängiges Gütesiegel durch unabhängige Auditoren ermöglicht. EXCiPACT™ ist das Ergebnis einer freiwilligen Initiative der pharmazeutischen Hilfsstoffindustrie mit dem Ziel, die Qualität von Hilfsstoffen über die gesamte Lieferkette durch Selbstregulierung zu gewährleisten. An der Entwicklung beteiligt sind Branchenexperten von EFCG, IPEC Europe, IPEC Americas, FECC und PQG. Um weltweite Akzeptanz zu sichern, kooperiert die EXCiPACT™-Initiative auch mit dem Rx360-Konsortium.
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EXCiPACT™ macht das GMP/GDP-Auditing einfacher
Hilfsstoffe machen oft den größten Teil eines Arzneimittels aus – durchschnittlich etwa 90 Prozent von Volumen oder Gewicht eines Produkts. In Europa und in den USA sind gerade Gesetzesänderungen in Vorbereitung, die cGMP- und cGDP-Anforderungen auch für Hilfsstoffe verbindlich machen. Lieferanten werden dann erheblich mehr Audits durchführen lassen müssen als früher, um ihre Produkte international zu vermarkten. Mit dem Start von EXCiPACT™ im Januar 2012 ist diese Aufgabe jetzt sehr viel einfacher geworden. Dank EXCiPACT™ reicht ein einziges Audit aus, um die Konformität eines Hilfsstoffes mit den aktuellen GMP- und GDP-Anforderungen nachzuweisen.
Risiken und Supply-Chain-Kosten minimieren
EXCiPACT™ definiert geeignete cGMP- und cGDP-Standards für das Auditing durch unabhängige Organisationen, Kompetenzen und Schulungsanforderungen für Auditoren sowie Zertifizierungsregeln für Auditorganisationen, die EXCiPACT™-Zertifikate ausgeben dürfen. So ermöglicht EXCiPACT™ eine unabhängige Zertifizierung von Herstellern und Lieferanten pharmazeutischer Hilfsstoffe und hilft gleichzeitig dabei, die Gesamtkosten der Lieferkette zu minimieren. Auch Merck Millipore hat sich an der Entwicklung von EXCiPACT™ von Anfang an aktiv beteiligt.
Auf der Basis bestehender Standards
Da EXCiPACT™ auf bestehenden ISO-Standards (ISO 9001) aufbaut, können Unternehmen, die bereits ISO-zertifiziert sind, ihre Zertifizierung leicht auf die EXCiPACT™-Standards erweitern. Auch der nationale US-Standard ANSI-NSF 363 ist zu EXCiPACT™ äquivalent. Unabhängig vom gewählten Zertifizierungsweg sind die Anforderungen also identisch.
