Kualifikasi Instrumen - Validasi, kualifikasi dan kalibrasi penting untuk analisis yang tepat

Validasi, kualifikasi dan kalibrasi yang penting untuk analisis yang tepat

Peraturan perundang-undangan yang ketat mewajibkan produsen farmasi untuk melakukan inspeksi secara teratur pada bahan baku, produk setengah jadi dan produk akhir. Untuk memastikan tercapainya akurasi, maka laboratorium analisis tidak hanya membutuhkan analis laboratorium yang berkualitas tetapi juga perangkat lunak dan perangkat keras yang terbaru. Hal ini dikarenakan, tim laboratorium harus terus memvalidasi, mengkualifikasi dan mengkalibrasi metode dan peralatannya, termasuk instrumen pengukuran seperti skala berat dan pipet. Laboratorium analisis harus mematuhi regulasi validasi dan kualifikasi. Di Amerika dan Uni-Eropa setiap orang yang ingin mendapatkan lisensi untuk memproduksi dan menjual obat-obatan harus memenuhi persyaratan. Sesuai peraturan, inspeksi harus terdokumentasi secara komprehensif sebagai bukti validasi metode dan instrumen yang efektif.

Jaminan mutu yang konsisten

Prosedur inspeksi laboratorium ditentukan oleh kode Good Laboratory Practice (GLP). Petunjuk yang ada pada GLP dipublikasikan di AS pada 1978; disertai dengan OECD yang mengembangkan prinsip standarisasi kerja di laboratorium di dunia. Sekarang, prinsip ini telah diinkorporasi ke dalam susunan hukum pada banyak negara. GLP mewajibkan proses validasi dan kualifikasi yang cermat yang juga membantu untuk meningkatkan inspeksi data. Untuk instrumen, langkah pertama adalah Design Qualification (DQ), suatu proses yang menunjukan bahwa instrumen sesuai untuk tujuannya. Langkah selanjutnya adalah Installation Qualification (IQ) dan Operation Qualification (OQ) yang bertujuan untuk memastikan bahwa fungsi alat dapat berfungsi dengan baik setelah instalasi. Langkah terakhir Performance Qualification (PQ) yang dilakukan secara periodik selama bekerja atau kadang-kadang sebelum pengukuran.

Bahan acuan Merck yang tak tertandingi

Untuk metode validasi, inspeksi harus mencakup akurasi, presisi, linieritas, pengulangan, dan daya tahan serta harus menggunakan bahan acuan bersertifikat (CRM) yang dapat ditelusuri, misalnya reagen Certipur^® Merck. Ini adalah bahan sekunder yang dapat ditelusuri langsung berdasarkan bahan acuan standar (SRM) yang disuplai oleh US National Institute of Standards & Technology (NIST) atau Federal Physical Technical Institute (PTB). Uniknya, Merck banyak mensertifikasi bahan acuannya dalam laboratorium kalibrasi terakreditasinya sendiri. Kedua laboratorium elektrokimia dan laboratorium ICP terakreditasi berdasarkan ISO 17025 – ini berarti bahwa Merck adalah satu-satunya perusahaan manufaktur di dunia yang menjamin kebenaran bahan acuannya terhadap standar ISO 17025, untuk pemakaian yang luas.

Kami menawarkan Anda:

Jika Anda membutuhkan informasi tambahan dari produk kami, mohon hubungi kami. Kami ingin mendengar kabar Anda dan menanti untuk dapat bekerja sama dengan Anda!