Bereiten Sie sich auf das neue harmonisierte Arzneimittelbuch vor

Mit dem hochwertigen DCM-Produktportfolio von Merck können Sie mühelos alle Anforderungen der neuen harmonisierten Mikrobiologietestmethoden erfüllen

Als erster Anbieter von pharmazeutischen Materialien weltweit stellt Ihnen Merck eine große Auswahl an dehydrierten Nährmedien (Dehydrated Culture Media – DCM) zur Verfügung, die die Anforderungen an Testmethoden für mikrobielle Grenzwerte entsprechend dem neuen international harmonisierten Arzneimittelbuch erfüllen. Mit dem neuen hochwertigen DCM-Produktportfolio von Merck können Pharmaunternehmen endlich mit den erforderlichen Tests zum Nachweis der Methodeneignung beginnen, die bis Ende 2008 abgeschlossen sein müssen.

Merck-Produktportfolio erfüllt alle Kriterien des harmonisierten Arzneimittelbuchs

Zur Erfüllung der Kriterien des harmonisierten Arzneimittelbuchs hat Merck:
bestehende Nährmedien geändert, sodass diese den Anforderungen des Arzneimittelbuchs entsprechen drei neue Medien auf dem Pharmamarkt vorgestellt (RVS-Bouillon, EE-Bouillon und XLD-Agar) Qualitätskontroll-Testmethoden und Spezifikationen entsprechend den neuen harmonisierten Methoden eingeführt.

Als zuverlässiger Partner pharmazeutischer Unternehmen unterstützt Merck seine Kunden bei der Erfüllung der neuen Anforderungen des harmonisierten Arzneimittelbuchs: Merck kann Ihnen ein umfangreiches Produktportfolio geeigneter dehydrierte Nährmedien für die mikrobiologische Kontrolle pharmazeutischer Produkte anbieten.

Kapitel über die Harmonisierung der allgemeinen Mikrobiologie

Das Ziel der globalen Arzneimittelbuchharmonisierung ist es, die von Unternehmen auf der ganzen Welt angewendeten Mikrobiologiemethoden zu vereinheitlichen. Der 6. Zusatz zur 5. Ausgabe von Ph. Eur. (Kapitel 2.6.12 und 2.6.13) enthält detaillierte Beschreibungen der Methoden für mikrobielle Auszählungstests und Tests für spezifizierte Mikroorganismen, die mit Vorschriften in den USA und Japan abgestimmt sind. Zusätzlich zu anderen Änderungen bieten die harmonisierten Methoden wesentlich mehr Detail, was die Darstellung der Methodeneignung (Methodenvalidierung) und der Förderung des Medienwachstums betrifft.

Pharmazeutische Unternehmen müssen handeln

Das Europäische Arzneimittelbuch hat vorgeschlagen, dass die Ph.-Eur.-Methoden bis 31. Dezember 2008 die offiziell gültigen Methoden bleiben, dass jedoch entweder die Ph.-Eur.- oder die neuen harmonisierten Methoden verwendet werden dürfen. Bei neuen Anwendungen für Produkte, für die es keine Monografie gibt, wird jedoch die Verwendung der harmonisierten Methoden empfohlen.

Auf der Grundlage von Änderungen in den harmonisierten Kapiteln müssen registrierte Produkte möglicherweise aufgrund von Unterschieden z. B. bei Medienanforderungen, Testbedingungen oder Menge der verwendeten Probe neu validiert werden. Bis die harmonisierten Methoden die offiziellen Referenzmethoden werden, sollte von den Herstellern gezeigt werden, dass sie geeignet sind, die Ph.-Eur.-Methode für alle registrierten Produkte zu ersetzen. Im harmonisierten Europäischen Arzneimittelbuch wird spezifiziert, dass Hersteller die Fähigkeit des Tests nachweisen müssen, Mikroorganismen in Gegenwart des zu testenden Produkts festzustellen. Unternehmen sollten alle Eignungstests und Neuvalidierungen frühzeitig durchführen, bevor die neuen harmonisierten Methoden 2009 in Kraft treten.

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