Analyse von Melamin in der pharmazeutischen Industrie mit der SeQuant™-ZIC®-HILIC-Säule von Merck

Melamin in pharmazeutischen Rohstoffen

FDA gibt Hinweise zur Vermeidung einer Melaminverunreinigung für die pharmazeutische Industrie heraus

Die US-Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (Food and Drug Administration – FDA) veröffentlichte kürzlich Hinweise über pharmazeutische Bestandteile, die der Gefahr einer Melaminverunreinigung unterliegen. Darin heißt es, dass bestimmte pharmazeutische Inhaltsstoffe, die bei der Herstellung oder Vorbereitung von Arzneimittelprodukten verwendet werden, auf melamin- oder triazinähnliche Stoffe, wie z. B. Cyanursäure, überprüft werden sollen.

Anfang dieses Jahres veröffentlichte die FDA eine Methode zum Nachweis von Melamin und Cyanursäure in Säuglingsanfangsnahrung.
 
„Die FDA mahnt zur Implementierung geeigneter Kontrollmechanismen, um dem Kunden zu versichern, dass in der pharmazeutischen Versorgungskette keine Verunreinigung mit Melamin auftritt“, sagte die Beauftragte für Lebensmittel und Arzneimittel, Dr. Margaret A., Hamburg. „Wir freuen uns darauf, bei diesem ernsthaften Gesundheitsanliegen der Bevölkerung mit der Industrie zusammenzuarbeiten.“  
  
Zurzeit hat die FDA keinen Grund zu der Annahme, dass pharmazeutische Bestände mit Melamin verunreinigt sind, aber die kürzlichen Verunreinigungsvorfälle bei Nahrungsmittelprodukten für Haustiere und andere Tiere in den Vereinigten Staaten sowie bei Milchprodukten für Säuglinge in China verdeutlichen das Potenzial für eine Verunreinigung von Arzneimittelkomponenten mit Melamin.

Zu den Risikoverbindungen gehören u. a.:
Adenin Albumin Aus Caseinproteinhydrolysaten gewonnene Aminosäuren Ammoniumsalze Calciumpantothenat Caseinat oder Natriumcaseinat Chlorophyll-Kupfer-Komplex Natrium Kolloidales Hafermehl Copovidon Crospovidon Dihydroxyaluminiumaminoacetat Gelatine Glucagon	Guarkernmehl Hyaluronidase Imidurea Lactose Melphalan Povidon Povidon-Iod Protaminsulfat Proteinhydrolysat (Pulver) zur Injektion Taurin Thioguanin Harnstoff Weizenkleie Zein

Daher ist es für Arzneimittel wichtig zu versichern, dass kein bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendeter Bestandteil mit Melamin verunreinigt ist. Die FDA empfiehlt, dass Pharmazie-Compounder, die in den Arzneimitteln gefährdete Bestandteile verwenden, ordnungsgemäße Tests gewährleisten.

Anforderungen und Empfehlungen

In der Richtlinie für Pharmazeutika wird die Verwendung von Methoden empfohlen, die von der FDA veröffentlicht wurden und auf Geräten basieren, die Pharmaherstellern oder Vertragsprüflabors in der Regel zur Verfügung stehen. Die verwendete Testmethode sollte für eine Untersuchung der Melaminverunreinigung bis zu 2,5 Teilen pro Million (ppm) geeignet sein.

Die empfohlenen Analysemethoden basieren auf Flüssigkeitschromatografie-Tripel-Quadrupel-Tandemmassenspektrometrie (LC-MS/MS) oder Gaschromatografie/Massenspektrometrie (GC-MS). Die LC-MS/MS-Methode basiert auf der SeQuant™-ZIC^®-HILIC-HPLC-Trennung von Merck und betont auch die Notwendigkeit der Vermeidung der Melaminzersetzung während der Bearbeitung der Probe.

Diese Liste basierte auf der Datenbank der inaktiven Inhaltsstoffe (Inactive Ingredient Database – IID) der FDA und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Hersteller ihre Arzneimittelbestandteile bewerten, um festzustellen, ob sie für eine Melaminverunreinigung anfällig sind.

Sie wünschen weitere Informationen? Dann kontaktieren Sie uns bitte.