Calificarea instrumentelor - Validarea, calificarea şi calibrarea sunt esenţiale pentru o analiză precisă.

Validarea, calificarea şi calibrarea sunt esenţiale pentru o analiză adecvată

Legislaţia exigentă cere fabricanţilor de produse farmaceutice să efectueze inspecţii regulate pentru materiile prime, pentru produsele intermediare şi pentru cele finale. Pentru a asigura nivelurile cerute de acurateţe, laboratoarele analitice nu numai că au nevoie de personal cu o înaltă calificare, dar ele necesită şi software şi hardware de ultimă oră. Acest lucru se întâmplă deoarece echipele din laborator trebuie mereu să valideze, califice şi calibreze metodele şi aparatele lor, inclusiv instrumentele de măsură, ca de exemplu balanţe de greutate şi pipete. Reglementările pentru validare şi calificare sunt printre cele mai stricte la care trebuie să adere laboratoarele analitice. În S.U.A. şi Uniunea Europeană, oricine solicită o licenţă pentru a produce şi vinde medicamente trebuie să satisfacă aceste reglementări. Conform acestor reglementări, inspecţiile trebuie să fie documentate comprehensiv ca evidenţă a validărilor efective ale metodelor şi instrumentelor.

Asigurarea consecventă a calităţii

Procedurile de inspecţii de laborator sunt determinate de codul de Bună Practică de Laborator (GLP). Prima instrucţiune legală pentru GLP a fost publicată în Statele Unite în 1978; ca urmare, OECD a dezvoltat un set de principii pentru a standardiza lucrările de laborator din toată lumea. Astăzi, aceste principii au fost încorporate în cadrul legal din multe ţări. GLP solicită un proces minuţios de validare şi calificare, care, de asemenea, contribuie la îmbunătăţirea calităţii datelor inspecţiei. Pentru instrumente, primul pas este Calificarea Proiectului (DQ), un proces care arată că echipamentul este adecvat scopului lui. Următorii paşi sunt Calificarea Instalării (IQ) şi Calificarea Operării (OQ), amândouă având ca obiectiv asigurarea faptului că dispozitivele funcţionează corect după instalare. Pasul final, Calificarea funcţionării (PQ), are loc periodic în timpul activităţii de rutină, sau câteodată înainte de fiecare măsurătoare separată.

Materialele de referinţă Merck nu au competitor

Pentru validarea metodei, o inspecţie ar trebui să cuprindă, de exemplu, acurateţea, precizia, linearitatea, repetabilitatea şi robusteţea, şi ar trebui să facă uz de trasabilitate, materiale de referinţă certificate (CRM), ca reactivii Certipur^®.. Acestea sunt materiale secundare trasabile direct la materialele de referinţă standard (SRM) furnizate de Institutul Naţional de Standarde şi Tehnologie din Statele Unite (NIST) sau de Institutul Federal Fizico-Tehnic (PTB). În mod unic, Merck îşi certifică multe din materialele sale de referinţă în propriile laboratoare acreditate de calibrare. Atât laboratoarele electro-chimice, cât şi laboratoarele ICP ale companiei sunt acreditate în conformitate cu ISO 17025 – aceasta înseamnă că Merck este singurul producător din lume care poate garanta adecvarea materialelor sale de referinţă la standardul ISO 17025 pentru o largă gamă de aplicaţii.

Noi vă oferim:

Dacă doriţi mai multe informaţii despre produsele noastre, vă rugăm să ne contactaţi. Am fi încântaţi să ne contactaţi pentru o viitoare colaborare!