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GMP-Richtlinien

GMP Guidelines
Alle Produkte von Merck, die für den Menschen bestimmt sind, werden nach GMP-Gesichtspunkten behandelt.

Internationale Standards regeln die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und der Substanzen zu ihrer Herstellung.

Diese Regeln und Vorschriften, allgemein als cGMP-Richtlinien bezeichnet, gelten weltweit, und es wird angenommen, dass sie letztlich in einem globalen Standard niedergelegt werden. Neben den bekannten cGMP-Richtlinien für die Herstellung von Wirkstoffen laufen derzeit Gespräche bezüglich entsprechender Vorschriften für Reagenzien. Merck beteiligt sich aktiv an diesen Beratungen zur Formulierung von Richtlinien und Vorgehensweisen in aller Welt.

 

Merck KGaA

  • Kontrolliert seine Lieferanten.
  • Betreibt ein Qualitätssicherungssystem.
  • Stellt zahlreiche Wirkstoffe und Reagenzien nach cGMP her.
  • Untersucht seine Produkte mit einem validierten cGMP-konformen System.
  • Wickelt den Transport mit cGMP-getesteten Speditionen ab.
  • Vereinbart Verfahren zur Änderungskontrolle mit seinen Abnehmern.
  • Stellt eine umfassende Produktdokumentation zusammen.

 

Hier können Sie unsere GMP-Erklärung herunterladen:
GMP für pharmazeutische Wirkstoffe
GMP für Arzneimittelträger

Siehe auch die Referenzen.

 

© Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, 2014


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