儀器驗證
- 驗證，資格和分級對適當的分析來說十分重要
嚴格的立法要求藥品業製造商對原料、中間物和產物進行定期檢測。 為了確保能達到特定等級的精確度，分析實驗室不僅需要高品質的工作人員，也需要最先進的軟硬體。 因為實驗室團隊必須持續的驗證、確認和校正他們的方法和儀器，包括了量測儀器如天平和移液管。 驗證和校正規範是分析實驗室最需嚴格遵守的規範。 在美國和歐盟，任何申請製造和銷售藥品執照的人員必須要能滿足這些要求。 在這些規範之下，檢驗必須要被完整的書寫成文件，作為有效驗證方法和儀器的證明。
一致的品質保證
實驗室分析步驟是由良好實驗室規範 (GLP) 規則所決定的。 第一個 GLP 法律規範是1978年在美國發表; 接下來，OECD 發展了一系列原則，用來將全球實驗室的工作標準化。 今天，這些原則已被許多國家纳入法規的架構當中。 GLP 要求嚴格的驗證和認證流程，此舉也幫助增加了分析數據的品質。 對儀器而言，第一個步驟是設計認證 (Design Qualification, DQ)，這是一個用來確定儀器符合所需用途的過程。接下來是安裝認證 (Installation Qualification, IQ))和操作認證 (Operation Qualification, OQ)，這兩者目的皆在確定儀器在裝設完成後功能正常。 最後一個步驟，性能資格審查 (Performance Qualification, PQ)，在日常工作流程中定期的被執行，或有時候在個別測量前被執行。
Merck無敵的參考標準品
在方法驗證中，檢測內容應該包含準確度、精密度、線性、可重複性和耐用度，並且應該使用可追溯的、經認證的化學品 (certified reference materials, CRMS)，像是Merck的Certipur® 試劑。 這些次級原料可以直接被追溯到由美國國家標準局(NIST)或德國聯邦物理技術院(PTB)所提供的標準參考標準品 (standard reference materials, SRM)。 很特別的，Merck使用自己公司內認證的校正實驗室來認證許多關於Merck的參考標準品。Merck的電化學和 ICP 實驗室都被 ISO 17025 認證 - 這代表了Merck是全世界唯一可以保證他具有廣泛應用的參考標準品有著 ISO 17025 標準的製造商。
我們提供您:
| 方法 | Merck的參考標準品 |
| 紫外光/可見光 | 紫外光/可見光 標準 |
| pH 測量 | pH 緩衝溶液 |
| 電導 | 電導標準 |
| ICP-OES/ICP-MS/AAS | 單一和多重元素標準 |
| 折射 | 折射係數標準 |
| 差式掃描熱量機 (DSC) | DSC 標準 |
| 離子層析 | 離子標準 |
| 滴定 | 容量標準 |
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