การตรวจสอบคุณภาพอุปกรณ์เครื่องมือ - การตรวจสอบความถูกต้อง การตรวจสอบคุณภาพ และการสอบเทียบ คือ สิ่งจำเป็นต่อการวิเคราะห์ที่ถูกต้อง

การตรวจสอบ การตรวจคุณภาพ และการสอบเทียบเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการวิเคราะห์ที่ถูกต้อง

ข้อกำหนดทางกฎหมายที่เข้มงวดกำหนดให้ผู้ผลิตยาต้องตรวจสอบวัตถุดิบ สารที่ใช้ในกระบวนการผลิต และผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายอยู่เป็นประจำ ทั้งนี้ เพื่อให้แน่ใจได้ถึงระดับความถูกต้องที่ต้องการ ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ไม่เพียงต้องมีบุคลากรที่มีคุณภาพสูง แต่ยังต้องมีซอฟต์แวร์และฮาร์ดแวร์ที่ทันสมัยอีกด้วย เนื่องจากทีมงานในห้องปฏิบัติการต้องตรวจสอบความถูกต้อง ตรวจสอบคุณภาพ และสอบเทียบวิธีการและอุปกรณ์เครื่องมือที่ใช้อย่างสม่ำเสมอ โดยรวมถึงเครื่องมือวัด เช่น เครื่องชั่งน้ำหนักและปิเปต ระเบียบข้อบังคับในการตรวจสอบความถูกต้องและคุณภาพ เป็นส่วนหนึ่งของข้อกำหนดอันเข้มงวดที่ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์จะต้องยึดถือปฏิบัติตาม ในสหรัฐอเมริกาและยุโรป ผู้ขึ้นทะเบียนใบอนุญาตในการผลิตและจำหน่ายยาต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้ได้ ระเบียบข้อบังคับกำหนดว่า จะต้องมีการจัดทำเอกสารที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการตรวจสอบให้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบความถูกต้องที่มีประสิทธิภาพของวิธีการและเครื่องมือที่ใช้

การประกันคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ

กระบวนการตรวจสอบของห้องปฏิบัติการจะพิจารณาจากมาตรการหลักปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการ (GLP) แนวทางปฏิบัติตามกฎหมายฉบับแรกของ GLP ได้รับการตีพิมพ์ในสหรัฐอเมริกาในปี 1978 หลังจากนั้น OECD ได้พัฒนาชุดหลักปฏิบัติเพื่อกำหนดมาตรฐานของงานในห้องปฏิบัติการทั่วโลก ทุกวันนี้ ได้นำหลักการเหล่านี้ไปผนวกรวมกับกรอบกฎหมายในหลายประเทศ GLP กำหนดให้มีกระบวนการที่ละเอียดถี่ถ้วนในการตรวจสอบความถูกต้องและคุณภาพเพื่อช่วยปรับปรุงคุณภาพของข้อมูลการตรวจสอบ สำหรับอุปกรณ์เครื่องมือนั้น ขั้นตอนแรกที่ต้องทำ คือ การตรวจสอบคุณภาพการออกแบบ (DQ) ซึ่งเป็นกระบวนการเพื่อแสดงให้ทราบว่าเครื่องมือนั้นเหมาะกับวัตถุประสงค์ที่ใช้หรือไม่ ขั้นตอนถัดไป คือ การตรวจสอบคุณภาพในการติดตั้ง (IQ) และการตรวจสอบคุณภาพในการปฏิบัติงาน (OQ) ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องมือเหล่านี้จะทำงานได้อย่างถูกต้องหลังการติดตั้ง ขั้นตอนสุดท้าย คือ การตรวจสอบคุณภาพของผลการทำงาน (PQ) ซึ่งจะทำเป็นครั้งคราวระหว่างงานที่ทำเป็นกิจวัตร หรือบางครั้งก่อนการวัดแต่ละประเภท

สารอ้างอิงที่ไม่มีใครเทียบได้ของเมอร์ค

สำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ การตรวจสอบนั้นควรครอบคลุมความถูกต้อง ความเที่ยงตรง ความสัมพันธ์เชิงเส้น ความสามารถในการทวนซ้ำ และความคงทน และควรใช้ประโยชน์จากวัสดุอ้างอิงรับรอง (CRMs) ซึ่งตรวจสอบย้อนกลับได้ เช่น รีเอเจนต์ Certipur^® ของเมอร์ค สารเหล่านี้เป็นวัสดุลำดับรองที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้โดยตรงไปยังวัสดุอ้างอิงมาตรฐาน (SRM) ที่ออกโดยสถาบันมาตรฐานและเทคโนโลยีแห่งชาติ (NIST) ของสหรัฐ หรือสถาบันเทคนิคทางกายภาพของสมาพันธรัฐ (PTB) เมอร์คให้การรับรองวัสดุอ้างอิงหลายตัวจากห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่ได้รับการรับรองของเรา ห้องปฏิบัติการเคมีไฟฟ้าและ ห้องปฏิบัติการ ICP ของบริษัทได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 17025 – ซึ่งหมายความว่า เมอร์คเป็นผู้ผลิตเพียงรายเดียวในโลกที่สามารถรับประกันความแม่นยำของวัสดุอ้างอิงตามมาตรฐาน ISO 17025 สำหรับการประยุกต์ใช้งานที่หลากหลายรูปแบบได้

เราขอเสนอ:

ถ้าคุณต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของเรา โปรด ติดต่อ เรา เรายินดีรับฟังความคิดเห็นของคุณและพร้อมจะร่วมงานกับคุณ!