เตรียมความพร้อมสำหรับตำรับยาที่สอดคล้องกัน

ด้วยรายการผลิตภัณฑ์ DCM คุณภาพสูงของเมอร์ค คุณสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมดของวิธีการทดสอบทางจุลชีววิทยาที่สอดคล้องกันแบบใหม่ได้อย่างง่ายดาย

ในฐานะผู้จัดหาวัตถุดิบทางเภสัชกรรมรายแรกในระดับโลก เมอร์คมีอาหารเลี้ยงเชื้อแบบปราศจากน้ำ (DCM) มากมายหลายชนิดที่ตรงกับข้อกำหนดของวิธีการทดสอบการควบคุมมาตรฐานการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ ตามข้อกำหนดของตำรับยาที่สอดคล้องกันสำหรับนานาชาติชุดใหม่ ด้วยรายการผลิตภัณฑ์ DCM คุณภาพสูงแบบใหม่ของเมอร์ค บริษัทผู้ผลิตยาสามารถทำการทดสอบที่จำเป็นเพื่อกำหนดความเหมาะสมของวิธีการ ซึ่งเป็นขั้นตอนที่ต้องนำมาผนวกไว้ภายในสิ้นปี 2008

รายการผลิตภัณฑ์ของเมอร์คเป็นไปตามเกณฑ์ของตำรับยาที่สอดคล้องกันทุกประการ

เพื่อให้เป็นไปตามเกณฑ์ของตำรับยาที่สอดคล้องกัน เมอร์คได้ดำเนินการดังนี้:
เปลี่ยนแปลงอาหารเลี้ยงเชื้อที่มีเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของตำรับยา แนะนำอาหารเลี้ยงเชื้อ 3 ชนิดใหม่สู่ตลาดเภสัชกรรม (RVS broth, EE broth และ XLD Agar) แนะนำวิธีการทดสอบการควบคุมคุณภาพและข้อมูลจำเพาะตามวิธีการสากลแบบใหม่

ในฐานะพันธมิตรคู่ค้าที่เชื่อถือได้ของบริษัทยา เมอร์คให้การสนับสนุนลูกค้าเพื่อให้สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่ๆ ของตำรับยาที่สอดคล้องกัน: เมอร์คมีรายการผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายครอบคลุมสำหรับอาหารเลี้ยงเชื้อแบบปราศจากน้ำ (Dehydrated Culture Media) สำหรับการควบคุมทางจุลชีววิทยาของผลิตภัณฑ์ยา

ความสอดคล้องกันกับบททั่วไปว่าด้วยจุลชีววิทยา

เป้าหมายของความสอดคล้องกับตำรับยาทั่วโลก คือการส่งเสริมความถูกต้องตรงกันในวิธีการทางจุลชีววิทยาที่ใช้โดยบริษัทต่างๆ ทั่วโลก ส่วนเพิ่มเติมครั้งที่ 6 ใน Ph. Eur. ฉบับที่ 5 (บทที่ 2.6.12 และ 2.6.13) มีคำอธิบายโดยละเอียดของวิธีการในการทดสอบเพื่อจําแนกชนิดของจุลินทรีย์ (microbial enumeration) และการทดสอบสำหรับจุลินทรีย์ที่ระบุ โดยสอดคล้องกับระเบียบข้อบังคับในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น นอกเหนือจากการเปลี่ยนแปลงด้านอื่นๆ วิธีการที่สอดคล้องนี้จะให้รายละเอียดเพิ่มขึ้นในแง่ของการสาธิตเกี่ยวกับความเหมาะสมของวิธีการ (การตรวจสอบวิธีการ) และการกระตุ้นการเติบโตในอาหารเลี้ยงเชื้อ

สิ่งที่บริษัทยาต้องปฏิบัติ

European Pharmacopoeia (ตำรับเภสัชของยุโรป) เสนอว่าตั้งแต่วันที่ 31 ธันวาคม 2008 เป็นต้นไป วิธีการของ Ph. Eur. จะยังคงเป็นวิธีการมาตรฐานที่ใช้ได้เพียงวิธีเดียวต่อไป แต่ก่อนที่จะถึงเวลาดังกล่าว อนุญาตให้เลือกใช้วิธีการของ Ph. Eur. หรือวิธีการแบบใหม่ที่สอดคล้องกันได้ อย่างไรก็ตาม สำหรับการประยุกต์ใช้ผลิตภัณฑ์แบบใหม่ที่ไม่ครอบคลุมด้วยการใช้วิธีการเดียว ขอแนะนำให้ใช้วิธีการที่สอดคล้อง

ตามการเปลี่ยนแปลงในบทที่ว่าด้วยเรื่องความสอดคล้อง ผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนอาจต้องมีการตรวจสอบอีกครั้ง เนื่องจากมีความแตกต่างในข้อกำหนดเรื่องอาหารเลี้ยงเชื้อ เงื่อนไขในการทดสอบ หรือปริมาณตัวอย่างที่ใช้ และจนกว่าจะมีการใช้วิธีการที่สอดคล้องเป็นวิธีการอ้างอิงอย่างเป็นทางการ ผู้ผลิตรายต่างๆ ต้องแสดงให้เห็นว่า วิธีการดังกล่าวเหมาะสมที่จะนำมาใช้แทนวิธีการของ Ph. Eur. สำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ขึ้นทะเบียน European Pharmacopoeia ที่สอดคล้องระบุว่า ผู้ผลิตต้องสร้างความสามารถในการทดสอบเพื่อตรวจหาเชื้อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ที่ทำการทดสอบ บริษัทต่างๆ ต้องใช้การทดสอบความเหมาะสมทั้งหมดภายในเวลาที่กำหนดไว้ ก่อนที่วิธีการที่สอดคล้องแบบใหม่จะเริ่มมีผลบังคับใช้ในปี 2009

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรด ติดต่อ เรา