Enstrüman Nitelendirmesi - Uygun analiz için, onay, nitelendirme ve kalibrasyon

Uygun analiz için, onay, nitelendirme ve kalibrasyon önemlidir

Titiz yönetmelikler, ilaç üreticilerinin, hammaddeleri, ara ürünleri ve son ürünlerine düzenli incelemeler yapmalarını ister. İstenen doğruluk derecesini garantilemek için, analitik laboratuarların sadece oldukça kalifiye personele değil, ayrıca güncel yazılım ve donanıma ihtiyaçları vardır. Çünkü laboratuar ekiplerinin, yöntemlerini ve tartılar ve pipetler gibi ölçüm enstrümanları da dahil, aletlerini, sürekli olarak onaylamaları, nitelendirmeleri ve kalibre etmeleri gerekmektedir. Validasyon ve nitelendirme düzenlemeleri, analitik laboratuarların bağlı kalmaları gereken en sıkı düzenlemelerdir. ABD ve AB'de, ilaç üretmek ve satmak isteyen herkes, ruhsat almak için bu gereklilikleri yerine getirmelidir. Bu düzenlemeler altında, incelemeler, yöntemlerin ve enstrümanların etkili validasyonuna kanıt olarak, kapsamlı bir şekilde belgelenmelidir.

Tutarlı kalite güvence

Laboratuar inceleme prosedürü, İyi Laboratuar Uygulamaları (GLP = Good Laboratory Practice) kodu ile belirlenir. GLP hakkındaki ilk yasal kılavuz 1978'de ABD'de basılmıştır; bunu takiben, OECD, dünya çapında laboratuar çalışmasını standardize etmek için, bir seri prensipler geliştirmiştir. Bugün, bu prensipler, çoğu ülkelerin yasal yapısına katılmıştır. GLP, ayrıca inceleme verisinin kalitesini artırmaya da yardımcı olan, derinlemesine bir validasyon ve nitelendirme prosesi talep eder. Enstrümanlar için ilk adım, ekipmanın amaca uygun olduğunu gösteren bir proses olan, Tasarım Nitelendirmesidir (DQ). Bir sonraki adımlar, cihazların kurulumdan sonra doğru çalıştığını garantilemek amacında olan, Kurulum Nitelendirmesi (IQ) ve İşletim Nitelendirmesidir (OQ). Son adım ise, rutin çalışma esnasında periyodik olarak, ya da bazen her ölçümden önce gerçekleştirilen, Performans Nitelendirmesidir (PQ).

Merck'in rakipsiz referans maddeleri

Yöntem validasyonu için, bir inceleme, doğruluk, kesinlik, lineerlik, güvenilirlik ve sağlamlığı kapsamalıdır, ve Merck'in Certipur^® reaktifleri gibi, uyumlu, sertifikalı referans maddelerden (CRMler) yararlanabilmelidir. Bunlar, US National Institute of Standards & Technology (NIST) ya da the Federal Physical-Technical Institute (PTB) tarafından sağlanan, standart referans maddelere kadar izlenebilen ikincil maddelerdir. Eşsiz bir biçimde Merck, referans maddelerinin bir çoğunu, kendi akredite kalibrasyon laboratuarlarında belgeler. Firmanın hem elektrokimyasal hem de ICP laboratuarları, ISO 17025 ile uyum içinde akredite edilmiştir – bu demektir ki, sadece Merck, birçok uygulama için, kendi referans maddelerinin doğruluğunu ISO 17025 standardına göre garanti edebilir.

Size sunduklarımız:

Ürünlerimiz hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz, lütfen bizi arayın. Sizden haber almaktan mutluluk duyarız ve sizinle işbirliği içinde çalışmak için dört gözle bekliyoruz!