バイオプロセッシング液体細胞培養用培地と液体バッファー

生産を最適化する即使用可能なソリューション

培地や緩衝液の調製、バルク粉末の水分補給といった工程は、貴重な時間、労力、製造スペースを消費します。当社の使用可能な滅菌ろ過済み液体ソリューションは、バルク粉末の水分補給に伴う余分な作業（チューブ接続や補充、サンプル採取、追加の品質管理試験など）を排除し、プロセスを合理化しながら以下のような利点を提供します：

• 運用リスクと汚染リスクの低減
• プロセスフットプリントの縮小による作業スペースの解放
• バルク粉末の水分補給に関連する作業（追加ろ過工程、チューブ接続・補充、サンプリング、追加品質管理試験など）の排除
• 付加価値業務や中核活動に充てられるリソースの増加
• 適正量の緩衝液供給による化学薬品廃棄物とWFI使用量の削減で持続可能性を向上

お客様の必要な量で、無駄なく在庫過剰もなく、すぐに使用可能な滅菌ろ過液をお届けします。当社の製造施設は、標準PETボトルから標準・カスタムバッグ、カスタム容量・フォーマットまで、幅広い最終容器形態で滅菌ろ過製品を提供できるよう特別設計されています。当社の製品は、お客様の研究およびさらなる製造プロセスを支える滅菌ろ過液です。滅菌ろ過液の安全な配送を確保するため、当社の包装・輸送オプションには以下が含まれます：

• Mobius^®または同等の標準使い捨てバッグ、ならびにMobius^®MyWayポートフォリオ（カスタマイズ可能な使い捨て包装ソリューション群）。片道輸送ドラムから、個別のバーコードと追跡機能を備えたリサイクル可能・再利用可能なバルク液体容器まで、完全な管理を実現
• Mobius^®または同等の3D大型液体輸送システム：バルク無菌ろ過液体製品（培地、緩衝液、中間体、最終バルク医薬品）の輸送用。100、200、500、1,000リットルの作業容量に対応。ユーザーフレンドリーな設計で、無菌または非無菌コネクタを選択可能。信頼性の高い流体管理と安全な無菌切断を実現
• Mobius^®MyWayまたは同等の使い捨てアセンブリオプションのポートフォリオ。持続可能性要件を満たす、片道輸送ドラムからリサイクル可能・再利用可能なバルク液体容器までを網羅。完全な柔軟性と管理を実現するため、すべて個別にバーコード化され追跡可能

高品質な原料と透明性のある供給

注射用水は当社全液体製品の基幹原料です。全施設に冗長化された注射用水（WFI）供給システムを構築し、一貫性・安全性・欧州薬局方（EP）および米国薬局方（USP）準拠を保証。このバルク包装水は、工業用および規制対象バイオプロセスにおける上流工程・下流工程プロセス溶液の調製に適しています。

• 上流工程用途：細胞培養培地、細胞懸濁液・洗浄液、製品の再構成
• 下流工程用途：プロセスバッファー・生物学的バッファー、洗浄・リンス剤、透析ろ過・精製バッファー

当社の全世界の液体培地施設は、包括的なグローバル品質管理システムの一部であり、最高の製品均一性、再現性、性能、専門性を保証します。当社は関連するすべての国際ガイドラインおよび規制を満たすか、それを超えることを約束し、全施設で現地品質管理試験を実施する品質認証プログラムを維持しています。 当社のグローバル品質管理システムはISO 9001:2015認証を取得しており、全拠点が自発的に"添加剤の適正製造規範（GMP）に関するIPEC-PQG共同ガイドライン"および"医薬品適正製造規範に関するEUガイドライン付属書1"の該当項目を遵守しています。

お客様の事業継続のため、原材料の安定供給を実現するグローバル原材料管理プログラムは、堅牢かつ管理された体制で調整され、入荷供給品の安全性と確実性を保証します。さらに当社は：

• 品質・適格性・管理体制の観点から、原材料の適格性評価・監視、製造業者・供給業者の監査を継続的に実施
• サプライチェーンにおけるリスクの特定と軽減による変動性の低減
• 専門家と連携し、適切なリリース基準と仕様を確立
• サプライヤーから顧客に至る包括的な変更管理・変更通知手順を維持

お客様の適格性評価と医薬品申請の効率化

規制変更への対応とプロセスの簡素化を支援するため、当社製造拠点は業界をリードするEmprove^®プログラムを100%活用可能です。この強力なリポジトリは、現行および予測される規制データを常に最新の状態で保持し、高品質な医薬品・バイオ医薬品原料および消耗品を支える包括的な文書を提供します。これにより以下の実現が可能となります：

• 承認準備の迅速化とコンプライアンスの拡大
• 適格性評価プロセスの円滑化
• リスク評価の支援
• サプライチェーンの透明性向上