バイオリアクター製造
ステンレス鋼の設置は、しばしばコスト高で時間がかかる。対照的に、シングルユースまたはハイブリッドシステムの採用は、より速く、より柔軟で、資本集約的でない方法です。
- 大規模なシングルユース・バイオリアクター・プラットフォームの導入を成功させるためには、プラットフォーム全体の小型バイオリアクターと同等の性能またはスケーラビリティを実証する必要があります。
- シングルユース製品やシステムが高い品質基準を満たすためには、成熟した品質管理システムが必要です。このシステムは、コンポーネントの選択、試験、適格性確認から、組立製造、工程内試験、最終製品のリリースに至るまで、ライフサイクル全体を管理する必要があります。
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メビウス®バイオリアクター・ファミリーは、初期開発から商業生産まで、さまざまなスケールに対応した細胞培養用のシングルユース・バイオリアクターを提供しています。
Managing Process Scale-up and Tech Transfer of an Upstream Suite
パイロットからプロセススケールへの転換と技術移転には、正確でシームレスな組織、コミュニケーション、文書化が必要です。
- プロセスとテクノロジーを明確に理解する
- プロジェクトの目標を達成するための適切なパスを決定する
- "ICH Q10"に概説されている医薬品品質管理システムと整合させる
よく開発された技術移転パッケージは次のとおりです。
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細胞株開発
開発は、目的の生物学的製剤を産生できる単細胞クローンを選択することから始まり、安定性、生産性、拡張性のあるクローンをスクリーニングする
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メディアとプロセス開発
一貫した細胞培養のパフォーマンスを達成するには、培地処方と飼料の慎重なスクリーニング、選択、最適化が必要である。
モノクローナル抗体製造
モノクローナル抗体製造は、mAbベースの免疫療法の製造に用いられる高度にテンプレート化されたアプローチです。堅牢でスケーラブルなプロセスソリューションは、高い治療濃度とプロセスの安全性を確保すると同時に、市場投入までのスピードとコスト抑制の懸念を満たすために、あらゆる段階で必要とされます。