Fabricación de terapias celulares

Preparación
de medios y reactivos a granel

A medida que una nueva terapia avanza desde los estudios preclínicos hasta la fabricación, los medios de cultivo celular y los suplementos deben validarse para la aplicación específica y el formato de expansión. Los requisitos incluyen una fácil puesta en marcha y uso, un procesamiento estéril, un almacenamiento seguro del producto y el apoyo del proveedor en materia de validación, calidad y cumplimiento normativo.

Medios de cultivo celular y suplementos

La alta calidad de las materias primas, la trazabilidad y la uniformidad entre lotes son requisitos fundamentales, al igual que la compatibilidad con la terapia celular y su aplicación. La selección de proveedores fiables es un factor clave, ya que garantiza una cadena de suministro estable a lo largo de todo un proyecto de varios años.

Expansión

La expansión de células adherentes en biorreactores basados en microportadores puede hacer que la fabricación resulte más rentable y eficiente. La escalabilidad, la facilidad de muestreo y un diseño de sistema cerrado para el procesamiento posterior son características de una solución de fabricación robusta y predecible que también mejora la flexibilidad de las instalaciones; otras características avanzadas incluyen sistemas automatizados y una fácil trazabilidad mediante monitorización en línea, control bajo demanda y registro de datos.

Procesamiento acústico para la terapia celular

Al permitir una manipulación más suave de las células de los pacientes y de referencia, las tecnologías acústicas están ganando popularidad para la concentración y el lavado, el procesamiento de agregados y la perfusión. Aportan una energía y un estrés mínimos, al tiempo que simplifican la fabricación de terapias celulares con una fácil adaptabilidad a diversos procesos. Su diseño modular también las hace flexibles y fáciles de usar.

Recolección

Un alto rendimiento celular es fundamental para que la producción industrializada a gran escala de cultivos dependientes de la adhesión resulte rentable. Por consiguiente, los fabricantes prefieren soluciones optimizadas de fases posteriores que permitan una separación eficaz de las células de los sustratos para lograr una alta recuperación celular. Otra tendencia destacable es el mayor énfasis en las materias primas libres de origen animal.

Crioconservación

La gestión de la cadena de suministro es imprescindible para garantizar que las muestras lleguen en condiciones seguras a la planta de fabricación y, posteriormente, a los hospitales para su administración a los pacientes. La crioconservación resulta eficaz cuando se combina con reactivos de alta calidad seleccionados teniendo en cuenta varios factores: las características y la sensibilidad del producto, la complejidad de la logística de fabricación, las pruebas de liberación del producto y la ubicación de los pacientes.

Desarrollo de procesos

A menudo, los cuellos de botella en los procesos pueden evitarse mediante la integración de las plataformas de fabricación de terapia celular adecuadas, los medios y reactivos, las herramientas de caracterización y las pruebas. Sin embargo, desarrollar esta experiencia internamente puede resultar costoso, lo que lleva a muchas empresas a buscar un socio de confianza para el desarrollo y la fabricación de productos. Entre las ventajas de contar con un socio de primer nivel se incluyen la aceleración de la investigación sobre procesos comerciales escalables, la compatibilidad con las buenas prácticas de fabricación (BPF), la rápida transferencia de conocimientos y un mayor acceso de los pacientes gracias a una fabricación rentable y sólida.

Fabricación y ensayos por contrato

La complejidad y el riesgo asociados a la introducción de nuevas terapias celulares pueden mitigarse mediante la externalización de las pruebas de bioseguridad, así como de la biofabricación.  Un socio de primer nivel puede proporcionar servicios de ensayos de bioseguridad que cumplan con todas las normativas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) y buenas prácticas de fabricación (BPF) en plazos acelerados, además de servicios de fabricación de terapias virales y génicas totalmente conformes, que abarcan desde la pequeña escala hasta la escala comercial. Estas eficiencias pueden beneficiar tanto a las empresas como a los pacientes, acelerando la disponibilidad de medicamentos que se necesitan con urgencia y que sean eficaces, seguros y asequibles.