Estrategias de filtración estéril
Es fundamental que los medicamentos estén libres de bacterias y otros microorganismos para garantizar la seguridad de los pacientes. En el caso de los productos farmacéuticos que no pueden someterse a una esterilización final, la experiencia en soluciones de filtración, como la filtración aséptica, puede ayudar a superar estos retos.
Garantizar el rendimiento de los filtros estériles mediante pruebas de integridad
La filtración estéril se emplea habitualmente para la eliminación de microorganismos y desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la esterilidad del producto final. Cuando se declare la esterilidad, las agencias reguladoras de todo el mundo exigen que los filtros de grado de esterilización se sometan a pruebas de integridad para garantizar que se verifica el rendimiento del filtro antes y después de su uso. Por lo tanto, el éxito de las pruebas de integridad de los filtros constituye un eslabón fundamental entre la validación de los filtros y el proceso de fabricación actual. El diseño de un procedimiento robusto de pruebas de integridad puede ayudar a garantizar la fiabilidad de dichas pruebas.
Garantía de la esterilidad del medicamento mediante un proceso
de preparación parenteral de pequeño volumen (SVP)
La filtración de líquidos mediante filtros de grado de esterilización es un método habitual para eliminar microorganismos de los SVP, especialmente aquellos sensibles al calor. La filtración final con un filtro de 0,22 µm es la última operación unitaria del proceso y constituye un paso crítico para la fabricación satisfactoria de una formulación farmacéutica parenteral.
Los requisitos normativos y las mejores prácticas del sector contribuyen a garantizar la eficacia de este paso crítico del proceso. Además, una estrategia de validación exhaustiva proporciona la evidencia científica necesaria para confirmar que las condiciones del proceso y los filtros son robustos, así como para defender estas decisiones ante las autoridades reguladoras. El uso de filtros de grado esterilizante para la eliminación de microorganismos debe seguir unas directrices fundamentales que prevean la incorporación de este paso en una fase avanzada del proceso de fabricación, con el fin de garantizar la esterilidad.
Minimizar el riesgo de contaminación mediante el «Quality by Design» (QbD)
La selección de un filtro de grado esterilizante eficaz y eficiente es esencial para garantizar la esterilidad. Comprender los sistemas y componentes de filtración puede suponer un reto, dada la gran variedad de opciones disponibles. El diseño y la fabricación de los componentes de los sistemas de filtración deben aplicar los principios de QbD para proporcionar un alto nivel de garantía de esterilidad en los procesos asépticos.
Definición de estrategias de validación y cualificación
La filtración esterilizante debe cualificarse durante las primeras fases clínicas para demostrar su capacidad de proporcionar un producto estéril sin afectar negativamente a sus propiedades. El filtro, como equipo crítico utilizado para la fabricación de un medicamento en investigación estéril, no debe contaminar ni reaccionar de ningún modo con el medicamento, ni añadirle sustancias, ni ser absorbido por él. Comprender los elementos clave de la filtración estéril, la validación y las directrices reglamentarias para los medicamentos en fase de desarrollo es fundamental para garantizar que el proceso se defina y valide adecuadamente.
Para evaluar el rendimiento de un filtro y, con ello, garantizar la calidad del producto, es necesario examinar varios aspectos, entre ellos la retención bacteriana, la compatibilidad química, los extractables y la adsorción. Una estrategia de validación bien definida ayuda a garantizar que las condiciones de procesamiento estén optimizadas y que los filtros se sometan a pruebas para confirmar su rendimiento.
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Flujo de trabajo
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La filtración de líquidos mediante filtros de grado esterilizante es un método habitual para eliminar microorganismos de los productos parenterales de pequeño volumen que son sensibles al calor.
En el procesamiento aséptico de productos farmacéuticos, es fundamental que los medicamentos estén libres de bacterias y otros microorganismos para garantizar la seguridad de los pacientes.