Desarrollo de líneas celulares

Los fabricantes del sector biofarmacéutico conceden gran importancia al desarrollo acelerado de clones, con material de buena calidad y que cumpla con la normativa para los ensayos preclínicos. Un enfoque para alcanzar estos objetivos es el uso de una plataforma de ovarios de hámster chino (CHO) que incluye líneas celulares y medios y nutrientes optimizados; esto permite una selección y ampliación rápidas y sencillas de los clones para la fabricación, lo que suele reducir el tiempo de desarrollo de la línea celular hasta en ocho semanas.

Un segundo enfoque consiste en asociarse con una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) que cuente con la experiencia y las tecnologías necesarias para acelerar el desarrollo de procesos. La CDMO puede ofrecer un enfoque personalizado, como la selección automatizada de minipools, el diseño de casetes de expresión y la supertransfección.

Garantizar la estabilidad, la seguridad y la calidad continuadas de la línea celular

Las agencias reguladoras exigen la caracterización de la línea celular para confirmar el origen de la especie y el historial de la línea celular, al tiempo que se comprueban su identidad, estabilidad y pureza. La caracterización incluye pruebas de identidad fenotípica o genotípica y una amplia gama de pruebas para detectar agentes adventicios.

Producción de bancos celulares de alta calidad para el desarrollo y la fabricación       

La producción de un banco celular maestro (MCB) de alta calidad a partir de la línea celular original productora de terapia requiere que las células se pasen regularmente mientras se encuentran en cultivo. Sin embargo, esto aumenta el riesgo de alteración genética, contaminación y pérdida de los constructos de expresión. Por lo tanto, es fundamental realizar el menor número posible de pases de las células. Para evitar alteraciones, las células se expanden y se crioconservan en condiciones estables, y se almacenan a temperaturas ultrabajas. En fases posteriores del desarrollo y la fabricación, se requiere un banco de células de trabajo (WCB). Un WCB se produce a partir de un único vial del MCB que ha sido cultivado durante varios pases y crioconservado.

Evaluación de la calidad de un producto biológico       

Las complejidades de la fabricación de productos biológicos, junto con la heterogeneidad del producto introducida por los sistemas de expresión celular, plantean retos significativos a la hora de medir la calidad de un medicamento biológico. Las nuevas técnicas analíticas de alta resolución para la caracterización del producto pueden abordar estos retos desde el principio, aportando respuestas a cuestiones cruciales como las características estructurales de un medicamento, su funcionamiento biológico y los efectos sobre el rendimiento clínico.