Fabricación de vacunas: desarrollo de procesos y experiencia
Capacidades de desarrollo y fabricación de vacunas
Las vacunas se encuentran entre las intervenciones sanitarias más rentables contra los patógenos y otras enfermedades infecciosas, ya que salvan millones de vidas cada año y mejoran la calidad de vida de innumerables personas. Sin embargo, la creciente demanda mundial plantea graves retos a los fabricantes de vacunas. Cada nuevo patógeno o brote aumenta la variedad de tipos de vacunas y métodos de fabricación necesarios, lo que impide el establecimiento de modelos de procesamiento sólidos que podrían mejorar la eficacia, la seguridad y la asequibilidad generales.
Categorías destacadas
La familia de biorreactores Mobius® incluye biorreactores de un solo uso a escala de laboratorio (2 ml y 3 l), piloto, clínicos y de fabricación comercial (50 – 2.000 l), que permiten el cultivo celular desde las primeras fases del desarrollo del proceso hasta la producción comercial por lotes.
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Desde el punto de vista de la fabricación, hay muchos factores que resultan fundamentales para acelerar la producción de vacunas y cumplir los objetivos de rendimiento. Entre ellos se incluyen una ampliación predecible de la escala, una productividad óptima en las fases iniciales, una eliminación rigurosa de impurezas, una recuperación maximizada en las fases finales, la rapidez en la llegada a los centros clínicos, la seguridad de los pacientes y el cumplimiento normativo. Lograr mejoras en los procesos puede impulsar el éxito de todas las plataformas de desarrollo de vacunas que se describen a continuación, pero para ello se requieren tecnologías innovadoras y un alto nivel de experiencia en su aplicación.
Plataformas de fabricación de vacunas
El proceso de fabricación de vacunas basadas en virus atenuados es complejo, consta de múltiples etapas y debe mantener el potencial infeccioso del virus atenuado.
La producción de VLP implica la expresión celular de la proteína de la envoltura del virus. Las VLP pueden expresarse en varios sistemas de expresión heteróloga, entre los que se incluyen el cultivo de células de mamíferos, el sistema de baculovirus y cultivo de células de insectos, la fermentación microbiana y las plantas.
Aunque el proceso de fabricación de los vectores de vacunas sigue un patrón bastante estándar, pueden surgir algunos retos, ya que se pueden utilizar varios virus diferentes con propiedades distintas.
La fabricación de ADN p plantea varios retos. La producción se ve afectada por la baja productividad de la fermentación microbiana. Además, el proceso de purificación se complica por el hecho de que el lisado bacteriano es muy viscoso y contiene contaminantes con propiedades similares a las del ADN p, lo que da lugar a una separación de baja resolución.
El desarrollo y la fabricación de vacunas de ARNm son relativamente sencillos, escalables y extremadamente rápidos. El ARNm se produce mediante síntesis in vitro a través de un proceso enzimático; no es necesario eliminar las células ni las proteínas de las células huésped, y permite que las instalaciones que cumplen las buenas prácticas de fabricación (GMP) cambien a una nueva proteína diana en un plazo muy breve.
Las vacunas de subunidades proteicas utilizan fragmentos purificados y recombinantes de proteínas virales como antígenos para estimular el sistema inmunitario y generar inmunidad protectora. Dado que los fragmentos de proteínas virales son incapaces de provocar una infección, se considera que las vacunas basadas en proteínas recombinantes son más seguras que el uso de virus vivos atenuados o inactivados.
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