La tecnología analítica de procesos (PAT) garantiza la calidad en la fabricación de productos biofarmacéuticos mediante la supervisión y el control de los procesos en tiempo real. Utiliza herramientas analíticas para desarrollar procesos de fabricación que se adapten a la variabilidad de los materiales y los equipos. Una vez identificados los parámetros críticos del proceso (CPP) que influyen en los atributos críticos de calidad (CQA), se emplean métodos analíticos para supervisar y controlar los CPP, manteniéndolos dentro del espacio de diseño deseado. Este enfoque integra los principios de «calidad por diseño» (QbD) en el proceso, en lugar de basarse únicamente en los ensayos del producto al final del mismo.
Muestreo aséptico automatizado
El muestreo aséptico automatizado resulta especialmente adecuado para el desarrollo de procesos de fase inicial (USP), ya que ofrece ventajas significativas para la recogida de muestras de cultivos celulares; sin embargo, esta técnica también puede utilizarse en el procesamiento de fase final (DSP) y en la fermentación microbiana.
Los beneficios del muestreo aséptico automatizado para el desarrollo de procesos son significativos. Con el uso de esta técnica PAT, se toma una muestra de su origen sin intervención manual y se transporta directamente para su análisis o almacenamiento, manteniendo un entorno de muestreo cerrado y estéril. El muestreo aséptico automatizado es independiente de la modalidad y tiene un diseño modular, lo que ofrece soluciones flexibles y personalizables en su implementación. Esta tecnología también puede combinarse con otras tecnologías PAT, como la espectroscopia Raman, para mejorar la calibración y la validación de modelos basados en datos.
En comparación con los actuales procedimientos de muestreo y análisis fuera de línea, el muestreo aséptico automatizado ofrece claras ventajas, entre las que se incluyen:
- Reducción del riesgo de contaminación de la fuente de la muestra
- Mayor frecuencia y obtención de puntos de datos representativos del proceso
- Reducción de los tiempos de respuesta entre la experimentación y la acción analítica
- Mínimo número de variaciones asociadas a los tiempos de retención de las muestras fuera del proceso y a los ensayos
- Menor número de experimentos necesarios para tomar decisiones clave sobre el proceso
La solución de muestreo automático MAST® es una solución aséptica, versátil e independiente de la modalidad, que garantiza la recogida, el transporte y el análisis directos de muestras procedentes de múltiples fuentes sin intervención manual, lo que permite al usuario disponer de más tiempo para realizar otras tareas de valor añadido.
Categorías relacionadas
Nuestros productos de medios de cultivo celular (CCM) para bioprocesos, tanto los ya preparados como los personalizables, mejoran la productividad en los procesos de fase inicial de la producción de anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias génicas y celulares.
La gama de biorreactores Mobius® incluye modelos de laboratorio (2 ml y 3 l), piloto, clínicos y...
Facilita los procesos de perfusión para alcanzar mayores densidades celulares con la solución de retención celular Cellicon®.
Vídeo relacionado
Seminarios web relacionados
Recursos relacionados
- Ficha técnica: Solución de muestreo automático MAST®
La solución de muestreo automático MAST® es una solución aséptica, versátil e independiente de la modalidad, que permite realizar análisis de muestras en línea y casi en tiempo real de forma fiable.
- Artículo técnico: Mejora del muestreo en bioprocesos con la solución de muestreo automático MAST®
La solución de muestreo automático MAST® es un sistema de vanguardia, independiente de la modalidad, que automatiza la recogida y el envío de muestras procedentes de múltiples fuentes, lo que mejora significativamente la eficiencia en los procesos biofarmacéuticos. Al minimizar la intervención manual, permite a los científicos centrarse en tareas de valor añadido, al tiempo que reduce los riesgos de contaminación y acelera los tiempos de respuesta analítica.
- Artículo técnico: Mejora de la eficiencia y el control en la fabricación de productos biofarmacéuticos mediante la tecnología analítica de procesos
La tecnología analítica de procesos (PAT) está transformando la fabricación biofarmacéutica al permitir la supervisión y el control en tiempo real de los procesos, lo que garantiza una calidad constante del producto a pesar de la variabilidad. Mediante la integración de herramientas analíticas y los principios de «Calidad por Diseño», la PAT mejora la eficiencia y acelera el desarrollo de medicamentos innovadores, al tiempo que mantiene unos estrictos estándares de calidad.
- Artículo técnico: Aceleración del acceso a los datos en los bioprocesos mediante el muestreo aséptico automatizado
El muestreo aséptico automatizado es una tecnología analítica de procesos (PAT) innovadora que mejora significativamente los bioprocesos en la fabricación de anticuerpos monoclonales, al reducir los riesgos de contaminación y aumentar la frecuencia de las mediciones. Al agilizar los procedimientos de muestreo, permite mejorar la eficiencia, comprender mejor el proceso y ejercer un control más riguroso, lo que, en última instancia, favorece la monitorización en tiempo real de los bioprocesos y el aseguramiento de la calidad.
- Artículo técnico: Aceleración del desarrollo de procesos mediante el muestreo aséptico automatizado
El muestreo aséptico automatizado es un avance clave que acelera el desarrollo de procesos en la fabricación biofarmacéutica, ya que permite una recogida de muestras frecuente y fiable, al tiempo que minimiza los riesgos de contaminación. Este enfoque innovador mejora el acceso a los datos y la comprensión de los procesos, lo que se traduce en flujos de trabajo más eficientes y una mayor calidad del producto a lo largo de todo el ciclo de vida del desarrollo.
- Artículo técnico: Facilitar la calibración de modelos Raman mediante tecnologías de muestreo automatizado
En esta página se describe el uso de un flujo de trabajo innovador para agilizar la integración de la medición Raman en línea en una aplicación de biorreactor mediante el muestreo automatizado y el análisis de datos. Este enfoque acelera la fase de creación de modelos Raman, lo que a su vez permite la monitorización en línea y en tiempo real de los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQA) durante el bioprocesamiento.
- Libro blanco: Muestreo aséptico automatizado para un acceso más rápido a los datos de proceso y calidad en los bioprocesos de fase inicial
Este informe técnico se centra en la tecnología PAT y en el uso de la tecnología de muestreo automatizado para agilizar los métodos analíticos y de control de calidad, y ofrece un enfoque que permite acceder a datos en línea para supervisar los procesos en tiempo real.
- Nota de aplicación: Habilitación de la calibración acelerada del modelo Raman para una monitorización en tiempo real fluida y reproducible mediante la combinación de las tecnologías Raman y de muestreo automatizado
Descubre cómo el muestreo automatizado puede acelerar la integración de un analizador Raman en una aplicación de biorreactor, agilizando la fase de creación del modelo Raman y facilitando la monitorización en línea y en tiempo real de los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQA) durante el proceso de fabricación.
- Libro blanco: Acelerar el desarrollo de procesos mediante el muestreo aséptico automatizado
Este informe técnico describe la evaluación de la solución de muestreo automático MAST® como parte de un sistema PAT automatizado implantado por Takeda Pharmaceuticals.
