CIP (limpieza in situ)
Nuestras soluciones de limpieza in situ (CIP) a medida y de alta calidad te ayudan a ahorrar tiempo, dinero y esfuerzo. En lugar de preparar sus propias soluciones, solo tiene que solicitar los volúmenes y concentraciones que necesite a nuestra planta de soluciones para procesos de limpieza conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) (IPEC-PQG y/o EXCiPACT™) y, a continuación, integrarlas en sus propios procesos, lo que le permitirá reutilizar y proteger sus resinas cromatográficas y dispositivos de ultrafiltración. Aproveche las ventajas de contar con un fabricante original con una larga trayectoria que ofrece una amplia gama de productos de NaOH conformes a las buenas prácticas de fabricación (GMP), tanto en formato líquido como sólido, desde nuestra planta de producción de Darmstadt.
Características y ventajas principales
- Ahorra tiempo y dinero con soluciones CIP listas para usar
- Materias primas altamente básicas para la preparación personalizada de tampones DSP
- Gestión sostenible del transporte de soluciones de limpieza CIP a granel de grado GMP (IPEC/EXCiPACT)
- Sistema de descarga avanzado para aumentar la seguridad en la manipulación de sápidos y ácidos
Gestión del transporte
Todas nuestras soluciones GMP (IPEC/EXCiPACT) para CIP y preparación de tampones se fabrican bajo condiciones GMP para excipientes y presentan bajos niveles de carga microbiana. Además, cuentan con el respaldo de nuestro programa Emprove®, líder en el sector, que garantiza una calidad excepcional y un soporte documental óptimo. Para garantizar los más altos estándares de pureza y calidad, utilizamos materias primas fabricadas, como mínimo, de acuerdo con los requisitos de las BPF para excipientes (como los gránulos de hidróxido de sodio), y agua purificada conforme a las farmacopeas. Como resultado, puede integrar nuestras soluciones directamente en su proceso de producción biofarmacéutica.
Nuestra gama de productos Emprove® para la limpieza in situ incluye:
- Ácido cítrico en diversas concentraciones
- Soluciones de hidróxido de sodio: 0,05 N – 50 %
- Soluciones de hidróxido de sodio con bajo contenido en hierro: 20 %/25 %
- Ácido clorhídrico y ácido acético en diversas concentraciones
- Etanol al 20 % (p/p)
- Gránulos de hidróxido de potasio (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF, FCC)
- Gránulos de hidróxido de sodio (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF)
- Etilenglicol
Materias primas de alta calidad suministradas a nivel mundial, en volúmenes que van desde botellas de 1 l hasta contenedores cisterna de 18 000 l. Gestión sostenible del transporte:
- Recursos para la manipulación adecuada de mercancías peligrosas
- Envases exteriores reciclables y retornables
Mejora el control de la carga microbiana y la reutilización de tus etapas de purificación
Cada año, las instalaciones de producción biofarmacéutica utilizan grandes cantidades de soluciones CIP y de preparación de tampones para limpiar y almacenar sus resinas cromatográficas y casetes de TFF. Y cada año, son cada vez más las empresas que solicitan nuestros productos a medida en lugar de prepararlos ellas mismas. Saben por experiencia que nuestras soluciones CIP de alta calidad y listas para usar les permiten ahorrar tiempo y dinero, además de trabajar de forma más eficiente.
Proteja los medios cromatográficos y los dispositivos de ultrafiltración/TFF
Nuestras soluciones de alta calidad para la limpieza y el almacenamiento de medios cromatográficos, como nuestras resinas Fractogel® y Eshmuno® A, así como los casetes de ultrafiltración Pellicon®, están diseñadas para satisfacer las exigencias específicas de nuestros clientes del sector biofarmacéutico. Estos productos cumplen los requisitos más exigentes de pureza y fiabilidad, y previenen eficazmente la contaminación de sus valiosos equipos de purificación.
Soluciones CIP de grado GMP
Todas nuestras soluciones se fabrican en condiciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) y presentan bajos niveles de carga microbiana. Además, cuentan con el respaldo de nuestro programa Emprove®, líder en el sector, que garantiza una calidad excepcional y un soporte documental completo. Para garantizar los más altos estándares de pureza y calidad, utilizamos únicamente materias primas de calidad farmacéutica (como el hidróxido de sodio) y agua altamente purificada conforme a las farmacopeas europea y estadounidense (Ph Eur, USP). Como resultado, puede integrar nuestras soluciones directamente en su propia sala limpia.
Nuestros productos CIP incluyen:
- Ácido cítrico
- Soluciones de hidróxido de sodio: 0,05 N – 50 %
- Soluciones de hidróxido de sodio con bajo contenido en hierro: 20/25/30 %
- Ácido clorhídrico y ácido acético en diferentes concentraciones
- Etanol al 20 % (p/p)
- Hidróxido de potasio
- Gránulos de hidróxido de sodio (Ph Eur, USP)
- Etilenglicol
Simplifique los procedimientos de homologación y validación
También ofrecemos asistencia técnica en materia de envasado y documentación reglamentaria. Para ayudarte a estar al día de los cambios normativos y simplificar tus procesos, nuestros productos CIP forman parte de nuestro programa Emprove®, líder en el sector. Este potente repositorio, siempre actualizado con datos normativos actuales y previstos, respalda nuestras materias primas y consumibles farmacéuticos y biofarmacéuticos de alta calidad, proporcionándote una documentación exhaustiva que te permite:
- Acelerar la preparación de las solicitudes de autorización y ampliar el cumplimiento normativo
- Facilitar el proceso de cualificación
- Apoyar la evaluación de riesgos
- Aumentar la transparencia de la cadena de suministro
El programa Emprove®. La forma inteligente de dominar el cumplimiento normativo y el control.
Garantizar el cumplimiento normativo de sus productos farmacéuticos y biofarmacéuticos implica recopilar una gran cantidad de datos, lo que puede requerir mucho tiempo y recursos. Para facilitar y acelerar este proceso, hemos desarrollado nuestro programa Emprove®. Además de una selección de componentes de filtración y de un solo uso, incluye más de 500 materias primas y materiales de partida farmacéuticos que abarcan diferentes niveles de riesgo.
Cada producto de la cartera se complementa con diferentes tipos de expedientes que le proporcionan información fiable sobre aspectos técnicos, normativos y de suministro:
- Paquete de información sobre el principio activo (API)
- Información sobre impurezas elementales
- Expediente de cualificación del material
- Expediente de gestión de la calidad
- Expediente de excelencia operativa
Recursos relacionados con los productos
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
Our portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Application Note: Using Ethylene Glycol Emprove® Evolve to increase Eshmuno® A Chromatography Resin Lifetime
Usage of Ethylene Glycol Emprove® Evolve and Eshmuno® A Chromatography Resin.
- Data Sheet: Solutions for Storage and Cleaning of Chromatography Resins and TFF Filters
In purification processes, chromatography media and filtration devices make up a substantial part of material costs.
- Data Sheet: Avoid Product Mix-up with New Encoded Quick Connector
Discharging liquid chemicals from their packaging without compromising their quality and purity can be a critical and time-consuming process step.
- Data Sheet: Contain Your Costs Tank Container Supply Solutions
Buying GMP process solutions in bulk is a great way to cut costs – and with our onestop Tank Container Supply Service, you don’t even need your own tanks to enjoy the benefits.
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- White Paper: Extractables and Leachables Testing Report
GMP manufactured process solutions in polyethylene containers.
