Servicios de contratación de nanopartículas lipídicas
Servicios de formulación, fabricación y envasado de LNP
Nuestro servicio CDMO de nanopartículas lipídicas (LNP) ayuda a los pioneros a llevar a los pacientes sus diversas cargas útiles de principios activos, como ácidos nucleicos (por ejemplo, ARNm, ARNip, ADN), péptidos/proteínas o moléculas pequeñas. Con más de 30 años de experiencia en el apoyo a proyectos desde la fase preclínica hasta la producción clínica y comercial conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), somos su socio CDMO de confianza.
Nuestra trayectoria
Más de 1000
Se han evaluado estructuras en diversas bibliotecas para seleccionar los mejores lípidos ionizables
Más de 30
Proyectos de cribado exitosos en diversas aplicaciones ejecutados por nuestro equipo del Servicio de Cribado de Formulación Temprana
Más de 30
Más de 30 años de experiencia en fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) en nuestras instalaciones de Indianápolis
Más de 35
Programas LNP y liposomales respaldados por nuestro equipo de Indianápolis desde 2015
7
Medicamentos comerciales fabricados en nuestro Centro de Excelencia de Indianápolis
Nuestra oferta de servicios preclínicos
Las LNP son esenciales para garantizar una administración segura y eficaz de ácidos nucleicos a las células. Estas partículas, compuestas normalmente por cuatro lípidos diferentes, proporcionan una burbuja protectora para las delicadas moléculas de ácido nucleico. Como parte de nuestras capacidades de servicios de CDMO de LNP, el Servicio de cribado de formulaciones tempranas cuenta con un equipo de expertos de primer nivel dedicado al cribado y la optimización de formulaciones de LNP para sus cargas útiles de ácido nucleico.
La selección de lípidos ionizables y de composiciones lipídicas adecuadas que proporcionen resultados eficaces, la funcionalización de las LNP con ligandos de orientación, la ampliación de la escala de los candidatos principales, el desarrollo de técnicas avanzadas de caracterización o la estabilización a largo plazo son solo algunos ejemplos de los retos técnicos que, como expertos en el campo, abordamos para usted.
Evaluación de formulaciones
Los lípidos ionizables son excipientes esenciales que determinan el éxito de los sistemas de administración LNP. Nuestra cartera de lípidos ionizables, cuidadosamente seleccionada de múltiples bibliotecas independientes, abarca un amplio espacio de diseño químico y cuenta con un historial probado de éxito en diversas aplicaciones. Identificamos los lípidos principales más prometedores para sus cargas útiles, complementados con una caracterización analítica exhaustiva que incluye pruebas in vitro avanzadas.
Optimización de la formulación
Perfeccionamos la composición de la formulación y optimizamos la mezcla principal para lograr una eficacia máxima u óptima y un tropismo in vivo. Nuestra caracterización analítica avanzada incluye amplios estudios in vitro e in vivo, así como análisis lipídicos, lo que permite realizar predicciones precisas del comportamiento biológico.
Ampliación a escala preclínica
Para preparar su formulación para el desarrollo clínico, nos centramos en encontrar las condiciones de fabricación óptimas y en trasladar las operaciones unitarias a escala de laboratorio a sus equivalentes escalables. Además, ofrecemos estudios de estabilidad a largo plazo y desarrollo de liofilización. Cuando la formulación está lista para pasar a la fase clínica, nuestros expertos garantizan una transferencia tecnológica fluida a nuestra planta de fabricación interna que cumple con los patrones de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Como socio CDMO con amplia experiencia, puede confiar en nosotros para facilitar transferencias tecnológicas fluidas, una optimización sólida de los procesos y una fabricación escalable que acorte la distancia entre el descubrimiento y la aplicación clínica. Nuestro Centro de Excelencia de Indianápolis goza de reputación mundial en la fabricación por contrato y los servicios de llenado y acabado, tanto para empresas biotecnológicas emergentes como para compañías farmacéuticas consolidadas. En estas instalaciones se ha fabricado una amplia gama de productos farmacéuticos estériles y complejos, entre los que se incluyen LNP, liposomas y formulaciones PEGiladas.
- Experiencia demostrada en el trabajo con diversas cargas útiles de API y formulaciones: LNP, incluidos tLNP, complejos liposomales, enzimas PEGiladas, suspensiones, moléculas pequeñas, oligonucleótidos (ARNm, ARNip, ARNsa, ADNp) y proteínas.
- Equipos de análisis avanzados y experiencia en el campo.
- Una transición fluida desde el desarrollo preclínico hasta la optimización de procesos y la ampliación de escala para la fabricación cGMP clínica y comercial.
- Línea de llenado VarioSys de última generación compatible tanto con medicamentos líquidos como liofilizados, y servicios de acabado que incluyen inspección, envasado, pruebas de control de calidad y supervisión del aseguramiento de la calidad.
Documentos relacionados
- Flyer: GMP Manufacturing of LNP Formulations
From clinical supply to commercial manufacturing, our Indianapolis, Indiana site (formerly Exelead) has a worldwide reputation for handling commercial contract manufacturing and filling for small to large pharma clients.
- Flyer: Early-Stage Development of LNP Formulations
Developing and bringing your formulation to the clinical phase. Our Indianapolis, Indiana site (formerly Exelead) specializes in parenteral, lipid-based drug delivery solutions, with a strong preclinical development process and a proven track record in lipid nanoparticle formulation.
- Flyer: Early Formulation Screening Service
Bringing your nucleic acid modalities into the optimal lipid nanoparticle formulation. As part of our Lipids and LNP CDMO capabilities, the Early Formulation Screening Service, located at our headquarters in Darmstadt, Germany, encompasses a best-inclass expert team that is dedicated to screening and optimizing lipid nanoparticle (LNP) formulations for your nucleic acid payloads.
Seminarios web relacionados
Este seminario web ofrece información sobre nuestras capacidades para el desarrollo de formulaciones de LNP personalizadas destinadas a nuevas modalidades terapéuticas.
En este seminario web, aprenderás los pasos del proceso de desarrollo necesarios para llevar una formulación de LNP a la fabricación conforme a los patrones de buenas prácticas de fabricación (GMP) y a los ensayos clínicos.
Lecturas recomendadas
- Analytical Techniques for the Characterization of Nanoparticles for mRNA Delivery
This review summarizes the present knowledge on CQAs based on the regulatory guidelines and provides insights into the available analytical characterization techniques for RNA-loaded nanoparticles.
- Rational Design of Unsaturated, Thioether Ionizable Lipids for Enhanced In Vivo mRNA Delivery
This study describes how the rational optimization of ionizable lipids for mRNA-lipid nanoparticles through systematic modification of lipid tail and headgroup structures can improve in vivo mRNA delivery.