Servicios de validación de productos de un solo uso y filtros
Agiliza tu camino hacia el mercado con nuestros servicios de validación: optimiza, acelera y simplifica tu proceso
- Los servicios de validación reproducen las condiciones de su proceso mediante ensayos de laboratorio para garantizar una producción segura de medicamentos. Ofrecemos ensayos, certificados y asesoramiento de expertos para garantizar la confianza en cada etapa.
- Respaldados por décadas de experiencia en filtración y biofarmacia, nuestros laboratorios con certificación ISO, situados en regiones clave, ofrecen servicios personalizados que cumplen con las normas internacionales, proporcionando resultados fiables para diversas formulaciones, desde productos biológicos hasta inyectables complejos.
- Acceda a una gama completa de servicios de validación —desde ensayos físicos y microbianos hasta extractables y lixiviables— diseñados para garantizar la seguridad de los pacientes y satisfacer sus necesidades específicas, lo que permite un proceso optimizado de preparación para el cumplimiento normativo.
Descubre nuestros principales servicios
Confirma que los filtros de grado de esterilización producen un efluente estéril en condiciones específicas del proceso, lo que contribuye a la fabricación segura de medicamentos.
Comprueba la compatibilidad química y la integridad de los filtros de su sistema de filtración para garantizar una producción segura de medicamentos.
Garantice la seguridad de los pacientes mediante ensayos de E&L basados en el riesgo, que evalúan el impacto de los materiales plásticos en los procesos biofarmacéuticos para garantizar una producción segura de medicamentos.
Ofrece soluciones para retos específicos en materia de filtración, ensamblaje de un solo uso y materiales para bioprocesamiento.
Servicios de validación a medida para facilitar el cumplimiento normativo
Con décadas de experiencia y un equipo global de especialistas, nuestros servicios integrales de validación facilitan el cumplimiento normativo y reducen los riesgos de los procesos. Adaptamos las soluciones a sus necesidades específicas, ayudándole a seleccionar, probar y validar filtros y sistemas de un solo uso.
En la fase previa al depósito de formulación o a la bolsa de mezcla
- Compatibilidad química
- Sustancias extraíbles/seguridad del paciente
Conjunto de un solo uso para almacenamiento final
- Compatibilidad química
- Sustancias extraíbles/seguridad del paciente/sustancias lixiviables
- Prueba de no permeabilidad
Filtros de esterilización finales y/o conjunto de un solo uso
- Validación de la retención bacteriana
- Determinación del punto de burbuja/difusión
- Compatibilidad química
- Sustancias extraíbles/seguridad del paciente/sustancias lixiviables
- Estudio de unión
- Estudio de desprendimiento de partículas
- Confirmación de Vmax™, es decir, evaluación de la obstrucción del filtro
Filtro para la reducción de la carga microbiana
- Compatibilidad química
- Sustancias extraíbles/seguridad del paciente
- Punto de burbuja/determinación de la difusión
Sistema de muestreo
- Compatibilidad química
- Prueba de funcionalidad
- Prueba de no permeabilidad
Nuestros niveles de servicio predefinidos te ayudan a determinar el nivel de asistencia más adecuado. Elijas el que elijas, nuestros expertos en validación te acompañarán en cada paso del proceso. Consulta la tabla siguiente para obtener más información.
Tabla comparativa de los niveles de servicio «Clásico» y «Avanzado»
Recursos relacionados
- Folleto: Folleto sobre servicios de validación: Ensayos de sustancias extraíbles y lixiviables
Este folleto ofrece información detallada sobre nuestros servicios de validación para sustancias extraíbles y lixiviables.
- Folleto: Folleto global de servicios de validación
Los documentos de orientación normativa proporcionan un marco a los fabricantes para la producción de medicamentos que sean seguros para su administración a los pacientes.
- Nota de aplicación: ¿Cuándo debes plantearte volver a validar el rendimiento de tu filtro de grado de esterilización?
Cualquier cambio en un producto o proceso que pueda afectar al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) de un proceso o sistema validado debe ser evaluado, y debe realizarse una evaluación de riesgos para determinar su impacto.
- Nota técnica: Plan maestro de validación aséptica
Nuestro experimentado equipo de Servicios de Validación ha recopilado las mejores prácticas para validar el rendimiento de los sistemas de filtración críticos utilizados en los procesos asépticos. Si necesita ayuda, pueden ofrecerle asesoramiento sobre las distintas pruebas necesarias para cumplir con los requisitos normativos internacionales.
- Ficha técnica: Servicios integrales de validación
Parámetros de prueba por nivel de servicio
Seminarios web relacionados
Este seminario web ofrecerá recomendaciones para abordar los riesgos asociados a los sistemas de un solo uso que se mencionan en el anexo 1 de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE.