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KVGLG1TTT1 Capsule Opticap XLT10 sterilizzabili a raggi gamma con membrana Durapore da 0,22 µm, flange san 1-1/2"

MSDS (material safety data sheet) o SDS, certificato d’analisi (CoA) e certificato di qualità (CoQ), dossier, brochure e altri documenti disponibili.
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KVGLG1TTT1
1  Double Easy-Open bag
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      Panoramica

      Replacement Information
      Descrizione
      Numero di catalogoKVGLG1TTT1
      Nome commerciale
      • Opticap®
      DescrizioneCapsule Opticap XLT10 sterilizzabili a raggi gamma con membrana Durapore da 0,22 µm, flange san 1-1/2
      Riferimenti bibliografici
      Informazioni sul prodotto
      Device ConfigurationUnità filtranti
      Connessioni (ingresso/uscita)Flangia sanitaria da 1-1/2
      Connessioni (sfiato/drenaggio)1/4 in. Hose Barb with double O-ring Seal
      ContenitorePolipropilene
      Pressione differenziale massima [bar (psid)]Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C. Reverse: 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C, intermittent
      Pressione massima in ingresso [bar (psi)]5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.8 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
      Direttiva europea sulle attrezzature a pressioneEMD Millipore Corporation® certifica che questo prodotto è conforme alla Direttiva europea 97/23/CE del 29 maggio 1997 sulle attrezzature a pressione. Esso rientra nella classificazione dell’articolo 3 § 3 della Direttiva sui recipienti a pressione. Per garantirne l’impiego in sicurezza, è stato progettato e prodotto in conformità con precise norme d’ingegneria. In conformità con l’articolo 3 § 3 della suddetta Direttiva sulle attrezzature a pressione, questo prodotto non reca il marchio CE.
      Pratiche di Buona FabbricazioneQuesti prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA.
      T-line/Attacco per il manometroT-line
      Quality LevelMQ400
      Applicazioni
      Informazioni biologiche
      Endotossine battericheL'estratto acquoso contiene ≤0,5 EU/mL determinate mediante LAL test
      Terreno di colturaDurapore®
      SterilitàNon-sterile, Gamma compatible
      Sterilizzazione3 cicli in autoclave di 60 min @ 126 °C; resistono all’esposizione a dosi di 45 kilogray (4,5 Megarad) di raggi gamma, Non sterilizzabili a vapore in linea
      Ritenzione battericaRitenzione quantitativa di campioni contenenti Brevundimonas diminuta ad una concentrazione challenge di almeno 1 x 10⁷ UFC/cm², seguendo la metodologia ASTM® F838.
      BagnabilitàIdrofilo
      Informazioni chimico-fisiche
      Dimensioni dei pori0.22 µm
      Raccordo in ingressoFlangia sanitaria
      Raccordo in uscitaFlangia sanitaria
      Diffusione d’aria a 23 °C≤14 mL/min @ 2,75 bar (40 psig) in acqua
      Punto di bolla a 23 °C≥3450 mbar (50 psig), aria con acqua
      Estraibili (gravimetria) (%)The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.
      Additivo Alimentare IndirettoTutti i materiali di fabbricazione soddisfano i requisiti FDA degli additivi alimentari indiretti definiti nel CFR 21 177–182.
      Pressione massima in ingresso (psig)80 psig
      Temperatura massima in ingresso25 °C
      Non-rilascio di fibreThis product was manufactured with a Durapore® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
      USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.5 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
      Dimensioni
      Lunghezza nominale della cartuccia10 in. (25 cm)
      Lunghezza37.6 cm (14.8 in.)
      Diametro10.7 cm (4.2 in.)
      Superficie filtrante0.73 m²
      Distanza ingresso/uscita15.2 cm (6.0 in.)
      Dimensioni del dispositivo10 in.
      Diametro del raccordo in ingresso1-1/2 in.
      Diametro del raccordo in uscita1-1/2 in.
      Informazioni sui materiali
      Chimica
      • Polyvinylidene Fluoride (PVDF)
      Materiali del dispositivo
      • Polipropilene resistente ai raggi gamma
      Materiali della guarnizioneLead O-ring: Silicone-coated EPDM, Outer O-ring: Silicone
      Materiali del supportoPoliestere
      Materiali del tappo dello sfiatoPolipropilene
      Informazioni tossicologiche
      Informazioni sulla sicurezza secondo il GHS
      Informazioni per la sicurezza
      Indicazioni sull'impiego del prodotto
      Informazioni per lo stoccaggio e la spedizione
      Informazioni sul confezionamento
      Quantità1
      ConfezionamentoDouble Easy-Open bag
      Informazioni per il trasporto
      Informazioni supplementari
      Specifiche
      Sostanze ossidabiliConformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥1 L d'acqua
      Global Trade Item Number
      Numero di catalogo GTIN
      KVGLG1TTT1 04053252484315

      Documentation

      Material Qualification Dossier

      TitoloVersione
      5.0

      Quality Management Dossier (Open Access)

      Title

      Operational Excellence Dossier

      Title

      Certificati di Qualità

      Titolo
      Durapore Membrane C8CA38787
      OPTICAP XLT 10 Capsule Durapore Membrane C3NB62953
      Opticao XLT 10 Capsule Durapore Membrane C0CB31170Z
      Opticap XLT 10 Capsule Durapore Membrane C1MB56676
      Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C3BB85683
      Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C2KB00006
      Opticap XLT 10 Capsule Durapore Membrane C9EA38532
      Opticap XLT 10 Capsule Durapore Membrane C7NA70252
      Opticap XLT 10 Capsule Durapore Membrane C7SA09794
      Opticap XLT 10 Capsule Durapore Membrane C0DB49617Z
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      Informazioni tecniche

      Titolo
      Establishing Product Specific Bubble Point Specifications For Sterilizing-Grade Filters
      Simplified, efficient sizing of sterilizing-grade normal flow filters for buffer solutions

      Manuali d'uso

      Titolo
      Opticap® XL Capsules and Opticap® XLT Capsules

      Prodotti e applicazioni correlate

      Linee di prodotti

      Filtri sterilizzabili a raggi gamma con membrana Durapore® di grado sterilizzante da 0,1 µm o 0,22 µm

      Enhanced process efficiency and cost-effectiveness from reduced cleaning and validation requirements
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      Durapore® 0.1 µm and 0.22 µm Capsule Filters

      0.1 µm and 0.22 µm hydrophilic polyvinylidene fluoride (PVDF) membranes for sterile liquid filtration
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      Opticap®

      Categorie

      Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Sterile Liquid > Durapore