Capsule Opticap XL & XLT con membrana Viresolve NFP

Descrizione

I dispositivi di filtrazione contenenti la membrana Viresolve NFP (Normal Flow Parvovirus) consentono di rimuovere i parvovirus dai fluidi utilizzati per tecniche ricombinanti o dal plasma umano senza rinunciare a portate elevate. I filtri Viresolve NFP conferiscono velocità ed affidabilità alle fasi di rimozione virale del processo produttivo di prodotti terapeutici. Questi dispositivi di filtrazione a flusso normale sono ideali per la purificazione finale degli anticorpi monoclonali, essendo in grado di rimuovere piccoli virus da fluidi contenenti ridotte concentrazioni di peptidi e da terreni di coltura essenziali. Disposti a monte dei bioreattori, i filtri Viresolve NFP minimizzano il rischio di contaminazioni virali comuni nei sistemi di espressione delle cellule di mammifero.

Per fluidi con elevato potere ostruente, Millipore consiglia di impiegare i prefiltri Viresolve in associazione ai filtri Viresolve NFP. Questi robusti prefiltri migliorano la capacità dei filtri NFP riducendo in modo significativo i costi complessivi della rimozione virale.

Veloci ed affidabili

Fabbricate con uno speciale PVDF brevettato, le membrane Viresolve NFP presentano pori dalla struttura unica, capace di migliorare l'efficienza di filtrazione. Eccellenti caratteristiche di flusso, consentono alle membrane NFP di operare con elevata efficienza a portate da 6 a 10 volte superiori rispetto ai prodotti direttamente confrontabili di altri produttori. La rimozione realizzata grazie al meccanismo della esclusione dimensionale consente di eliminare in modo affidabile contaminanti di dimensioni specifiche, aumentando la sicurezza del prodotto e proteggendo i dispositivi utilizzati nelle fasi successive.

I filtri Viresolve NFP traggono vantaggio dall'impiego di prefiltri Viresolve disposti in serie. I prefiltri rimuovono efficacemente dai fluidi dei processi biotecnologici i componenti dotati di potere ostruente e migliorano l'economia di filtrazione proteggendo i filtri di rimozione virale Viresolve NFP.

Comodi e semplici da usare

Autoclavabili, semplici da installare e veloci da testare per l'integrità, i filtri monouso Viresolve NFP sono stati ideati per minimizzare tempi e costi di installazione, pulizia e validazione. Le valvole di sfiato semplici da regolare delle capsule Millipore consentono un preciso controllo del processo. O-ring di tenuta, frecce indicatrici della direzione del flusso e la possibilità di scegliere contenitori con connessioni a portagomma assicurano la perfetta tenuta ed il corretto orientamento delle capsule.

Conformità alle norme

Tutti i filtri Viresolve NFP sono progettati, sviluppati e prodotti in conformità con le norme di buona fabbricazione nell'ambito di un Sistema di Gestione della Qualità ISO® 9001.
Per la conformità con i requisiti normativi, dispositivi di filtrazione per piccoli volumi, capsule e cartucce Viresolve NFP in produzione sono sottoposti a test d’integrità e corredati da una Guida di Validazione. Ai fini della tracciabilità e di una facile identificazione, tutti i filtri sono etichettati col nome del prodotto e con le caratteristiche identificative. Ogni filtro Viresolve NFP viene fornito con un Certificato di Qualità.

Millipore ha presentato un Biological Master File alla FDA ed è disponibile a sottoporlo ad altri enti normativi in tutto il mondo, se necessario a soddisfare gli scopi applicativi dei Clienti. Per richiedere una Lettera di Autorizzazione alla citazione e/o al riferimento in proprie applicazioni, si prega di contattare Millipore.

Elevata qualità delle proteine filtrate

A differenza dei metodi di inattivazione, i filtri sono inerti e non degradano le proteine. L'elevata permeabilità alle proteine ed il ridotto grado di adsorbimento consentono di ottenere rese di prodotti proteici >98%, la cui qualità è garantita dal ridotto tenore di estraibili.

Le membrane Viresolve NFP, grazie ad un meccanismo di esclusione dimensionale, si lasciano attraversare dalle proteine con pesi molecolari fino a 160 kDa e trattengono sistematicamente i parvovirus fino ad un grado di riduzione logaritmica >4 log, senza compromettere le portate.

Un’ampia gamma di formati

Le membrane Viresolve NFP sono disponibili in numerose configurazioni che si differenziano per la superficie di filtrazione e per il tipo di connessioni in ingresso/uscita. Per poter trattare quantità che variano da 70 mL ai volumi di processo di migliaia di litri, i filtri Viresolve NFP sono proposti sotto forma di capsule OptiScale da 25 mm, capsule Opticap e cartucce.

Capsule monouso Opticap XL e XLT

Le capsule Opticap XL e XLT permettono di risparmiare il tempo ed i costi necessari per assemblaggio, pulizia e validazione dei contenitori in acciaio inossidabile. Grazie al loro modello brevettato, presentano resistenza termica ed idraulica ineguagliabili, da cui conseguono affidabilità, elevato grado di sicurezza nella sterilità del processo e migliore pulizia.

Le capsule Opticap XL 10, grazie alla membrana Viresolve NFP ed al design unico della capsula, offrono volume morto minimo e perdite di prodotto ridotte.

Le capsule Opticap XLT 10, 20 e 30 con configurazione T-line e membrana Viresolve NFP consentono di realizzare sistemi di filtrazione in serie o in parallelo in grado di soddisfare ogni esigenza applicativa; inoltre, un piedistallo appositamente progettato permette di integrarle velocemente e senza problemi in qualunque processo già operativo.