Fabrication d'ADC : Conjugaison

Le réacteur Mobius®ADC apparaît devant les autres produits nécessaires à la fabrication de l'ADC

Le linker réagit avec les résidus de lysine ou de cystéine accessibles à la surface de l'AcM et peut entraîner une hétérogénéité de l'ADC. Les ADC de deuxième génération utilisent des AcM modifiés, conçus pour une liaison plus uniforme du linker, ce qui réduit la variabilité et augmente l'homogénéité de l'ADC.

Le passage aux technologies à usage unique améliore l'efficacité et l'évolutivité de l'étape de conjugaison, offrant une plus grande flexibilité du processus et réduisant les risques de contamination croisée. Cependant, il est crucial de garantir la compatibilité chimique avec les solvants organiques utilisés dans la conjugaison des ADC.

Le Mobius^® ADC Reactor est conçu pour répondre à ces besoins tout en garantissant la qualité du produit et la sécurité de l'opérateur. Découvrez ses avantages -cliquez ici pour demander une consultation technique.

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Catégories vedettes

Mélangeur Mobius élégant et moderne utilisé dans la fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques. L'appareil présente un design cylindrique avec un panneau de commande numérique, garantissant un mélange et un traitement précis des matériaux.

Mélangeurs à usage unique

® peut répondre à vos besoins en matière de mélange d'ingrédients pharmaceutiques, des produits intermédiaires aux produits finis, ainsi que de préparation de solutions de traitement telles que les tampons et les milieux de culture.

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Trois conteneurs bleus avec des étiquettes blanches et des couvercles de couleurs différentes.

Tampons et ajustements de pH

Notre large portefeuille de matériaux tampons fabriqués selon les directives GMP comprend des excipients spécifiquement destinés à la formulation et à la fabrication de médicaments, y compris les applications à haut risque. Que votre produit soit une petite ou une grande molécule, nous offrons des tampons et des ajustements de pH de haute qualité avec un soutien réglementaire.

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Échantillonnage stérile

A closed sterile sampling method is increasingly preferred by regulatory authorities over traditional sampling methods, such as glass bottles or steam-in-place (SIP) stainless steel valves. The NovaSeptum® GO sterile sampling system is designed to provide you with the flexibility and safety you need when sampling at any point in your aseptic or sterile biomanufacturing process.

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Technicien surveillant un bioréacteur pour le traitement chimique. Un professionnel en vêtements de protection surveille méticuleusement un bioréacteur en acier inoxydable, qui fait partie intégrante du traitement en aval et de la formulation dans l'industrie chimique, dans un environnement de salle blanche.

Produits chimiques de traitement et de formulation en aval

Les produits chimiques d'aval et de formulation garantissent le rendement et la sécurité de votre produit pharmaceutique tout au long du processus d'aval. Pour les applications à haut risque, nos produits chimiques sont multicompendiums et fabriqués selon les directives des BPF.

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Développement

Le développement initial des candidats ADC comprend les éléments suivants:

L'anticorps, qui peut être un AcM, un anticorps bispécifique (BsAb), un fragment de liaison à l'antigène (Fab) ou un autre format.
Une variété d'agents de liaison pour aider à maintenir la stabilité de l'ADC, offrir la cinétique de libération souhaitée et empêcher la perte de charge utile, après l'administration au patient.
Plusieurs solubilisateurs d'ADC, nécessaires pour obtenir un rapport médicament-anticorps (DAR) élevé, un index thérapeutique plus large et une meilleure efficacité du médicament.

Une étape de conjugaison efficace et la génération de plusieurs candidats ADC sont essentielles pour respecter les délais de développement et identifier les options privilégiées pour passer au développement préclinique et clinique.

Dès les premières étapes du développement, la production d'ADC doit être conçue en gardant à l'esprit l'évolutivité. Le choix de technologies et d'équipements appropriés permettant de passer facilement du laboratoire à la grande échelle facilitera la transition vers une production BPF à l'échelle clinique et commerciale. De même, le confinement doit être une priorité dès le départ, car les HPAPI hautement cytotoxiques doivent être confinés pour protéger les opérateurs et l'environnement de production d'une contamination potentielle.

Fabrication

Tout au long du développement et de la fabrication des ADC, les technologies à usage unique peuvent être utilisées pour améliorer la flexibilité du processus et éliminer le risque de contamination croisée. Toutefois, avant toute mise en œuvre, il est essentiel de confirmer que toute technologie à usage unique est chimiquement compatible avec les solvants organiques utilisés dans la conjugaison des ADC. Le risque que représentent les substances extractibles et lixiviables (E&L) pour l'ADC doit être pris en compte, car elles peuvent altérer la sécurité, l'identité, la force, la qualité et la pureté du produit pharmaceutique. Il est recommandé d'adopter une approche fondée sur les données et les risques pour soutenir les efforts d'évaluation des risques liés aux E&L et la conformité réglementaire.

Les considérations supplémentaires à prendre en compte lors de la fabrication des ADC et de la conjugaison à grande échelle sont les suivantes:

Assurer un approvisionnement solide et des délais fiables pour les matières premières, y compris l'AcM et le linker-payload, afin de maintenir la continuité de l'activité et de prévenir les interruptions de processus.
Augmenter les chances de réussite de la conjugaison en utilisant des récipients solides et étanches.
Améliorer l'efficacité de la conjugaison et la robustesse du processus grâce à un mélange cohérent, à la surveillance et au contrôle des paramètres clés du processus, notamment la température et le pH.
Considérer l'ergonomie dans la stratégie de confinement et la sélection de l'équipement pour permettre l'ajout précis et sûr des réactifs tout en minimisant la formation de gouttes qui pourraient compromettre la qualité de l'AcM et de l'ADC.

Explorez nos solutions conçues pour relever les défis de la conjugaison des ADC tout au long du développement et de la fabrication :

Des produits chimiques de haute qualité, des matières premières essentielles et des excipients pour la fabrication et la formulation, tels que des tampons, des ajusteurs de pH, des solvants, des surfactants et des stabilisants. Plus de 350 produits chimiques sont accompagnés d'une documentation complète dans le cadre de notre programme Emprove^®, ce qui accélère votre évaluation des risques.
Technologies à usage unique, notamment le réacteur ADC Mobius^® et les équipements et consommables à usage unique pour le traitement TFF, la chromatographie et le traitement aseptique, afin de répondre aux différentes demandes en aval dans les processus à petite et à grande échelle.
Des solutions de surveillance et de contrôle en temps réel, des systèmes d'échantillonnage et des logiciels d'automatisation et d'analyse avancés, qui portent le contrôle des processus à un niveau supérieur.
Des services complets de fabrication sous contrat pour les AcM, les charges utiles, les linkers, les intermédiaires linker-payload, la bioconjugaison et la caractérisation des produits ADC afin d'accélérer les délais de développement et de fabrication.