Fabrication de produits de thérapie cellulaire

Préparation en vrac des milieux de
culture et des réactifs

À mesure qu’un nouveau traitement passe de la phase préclinique à la production, les milieux de culture cellulaire et les suppléments doivent être validés pour l’application et le format de culture spécifiques. Les exigences portent notamment sur la facilité de mise en place et d’utilisation, le traitement stérile, le stockage sécurisé des produits, ainsi que l’assistance du fournisseur en matière de validation, de qualité et de conformité réglementaire.

Milieux de culture cellulaire et compléments

La haute qualité des matières premières, la traçabilité et l’uniformité d’un lot à l’autre sont des exigences essentielles, tout comme la compatibilité avec la thérapie cellulaire et son application. Le choix de fournisseurs fiables est un facteur clé, garantissant une chaîne d’approvisionnement en amont stable tout au long d’un projet s’étalant sur plusieurs années.

Expansion

L’expansion des cellules adhérentes dans des bioréacteurs à microporteurs peut rendre la fabrication plus rentable et plus efficace. L’évolutivité, la facilité d’échantillonnage et une conception en système fermé pour le traitement en aval sont les caractéristiques d’une solution de fabrication robuste et prévisible qui renforce également la flexibilité des installations ; parmi les autres fonctionnalités avancées figurent les systèmes automatisés et une traçabilité aisée grâce à la surveillance en ligne, au contrôle à la demande et à l’enregistrement des données.

Traitement acoustique en thérapie cellulaire

Permettant une manipulation plus douce des cellules des patients et des cellules de référence, les technologies acoustiques gagnent en popularité pour la concentration et le lavage, le traitement des agrégats et la perfusion. Elles n’exercent qu’un apport minimal d’énergie et de contrainte tout en simplifiant la fabrication de thérapies cellulaires grâce à une adaptabilité aisée à divers procédés. Leur conception modulaire les rend également flexibles et faciles à utiliser.

Récolte

Des rendements cellulaires élevés sont essentiels pour que la production industrielle à grande échelle de cultures dépendantes de l’adhérence soit rentable. Les fabricants privilégient donc des solutions en aval optimisées qui permettent une séparation efficace des cellules de leurs substrats, garantissant ainsi un rendement cellulaire élevé. Une autre tendance notable est l’importance accrue accordée aux matières premières d’origine non animale.

Cryoconservation

La gestion de la chaîne d’approvisionnement est indispensable pour garantir que les échantillons parviennent en bon état au site de fabrication, puis aux hôpitaux en vue de leur administration aux patients. La cryoconservation est efficace lorsqu’elle est associée à des réactifs de haute qualité, sélectionnés en tenant compte de plusieurs facteurs : les caractéristiques et la sensibilité du produit, la complexité de la logistique de fabrication, les tests de libération du produit et la localisation des patients.

Développement des procédés

Les goulots d’étranglement dans les processus peuvent souvent être évités grâce à l’intégration de plateformes de fabrication de thérapies cellulaires, de milieux de culture et de réactifs adaptés, d’outils de caractérisation et de tests appropriés. Le développement de cette expertise en interne peut toutefois s’avérer coûteux, ce qui conduit de nombreuses entreprises à rechercher un partenaire éprouvé pour le développement et la fabrication de leurs produits. Les avantages d’un partenaire de classe mondiale comprennent l’accélération de la recherche sur des processus commerciaux évolutifs, la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), un transfert rapide des connaissances et un accès accru des patients grâce à une fabrication robuste et rentable.

Fabrication et essais en sous-traitance

La complexité et les risques liés à la mise sur le marché de nouvelles thérapies cellulaires peuvent être atténués par l’externalisation des essais de biosécurité, ainsi que de la fabrication biologique.  Un partenaire de classe mondiale peut fournir des services de tests de biosécurité respectant l’ensemble des réglementations relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans des délais accélérés, en plus de services de fabrication de thérapies virales et géniques entièrement conformes, allant de la petite échelle à l’échelle commerciale. Ces gains d’efficacité peuvent profiter tant aux entreprises qu’aux patients, en accélérant la mise à disposition de médicaments dont le besoin se fait urgemment sentir, qui soient à la fois efficaces, sûrs et abordables.