Fabrication de produits de thérapie génique
Les thérapies géniques offrent un potentiel sans précédent pour traiter et guérir d’innombrables maladies et affections pour lesquelles les patients ne disposent d’aucune option thérapeutique, ou seulement de manière limitée. Des centaines de thérapies géniques sont actuellement en cours de développement à travers le monde, menées tant par des entreprises en phase de démarrage que par des leaders bien établis du secteur.
La réussite du développement d’une thérapie génique nécessite une expertise différente de celle requise pour la production d’autres produits biologiques, tels que les anticorps monoclonaux. La fabrication de vecteurs viraux et les capacités d’essais spécialisés sont propres à cette modalité et ne constituent que deux des domaines susceptibles de déterminer le succès d’une thérapie génique candidate. L’absence de modèles de processus établis, l’évolution des directives réglementaires et la nécessité de respecter des délais accélérés exercent une pression supplémentaire sur les fabricants de thérapies géniques, qui doivent réussir du premier coup.
Compte tenu des opportunités et des défis considérables que présentent les thérapies géniques, il est essentiel de nouer des alliances avec des partenaires technologiques expérimentés ou des organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) afin de garantir le succès du développement des procédés, de la mise à l’échelle, de la fabrication et de la conformité réglementaire.
N’hésitez pas à nous contacter pour obtenir plus de détails sur nos matériaux et technologies de bioprocédés destinés à la production de vecteurs viraux ; un expert vous répondra dans les plus brefs délais.
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Nos milieux de culture cellulaire (CCM) destinés aux bioprocédés, disponibles en version standard ou personnalisable, permettent d'améliorer la productivité des processus en amont liés aux anticorps monoclonaux, aux vaccins et aux thérapies géniques et cellulaires.
La filtration des milieux de culture cellulaire permet d'éviter la contamination des bioréacteurs. Le choix d'un filtre stérilisant, d'un filtre anti-mycoplasmes ou d'un filtre anti-virus dépend du niveau de risque associé au procédé. Découvrez comment choisir le filtre le mieux adapté à la filtration de vos milieux de culture cellulaire.
Les produits chimiques utilisés en amont garantissent des performances supérieures de votre processus de culture cellulaire, favorisant ainsi la viabilité cellulaire, la productivité et les critères de qualité essentiels du médicament.
Découvrez notre gamme d'excipients de haute qualité, qui propose des solutions pour la formulation de produits solides, liquides, semi-solides et de biomolécules, ainsi que pour l'administration avancée de médicaments.
Développement de la thérapie génique : culture, purification, formulation
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Flux de travail
Traitement en aval des vecteurs viraux
Des procédés efficaces de purification des virus peuvent améliorer le rendement, réduire les délais avant l'administration au patient et diminuer les coûts de fabrication.
Formulation du vecteur viral et remplissage final
La mise au point d'une thérapie génique commercialement viable exige un haut niveau d'expertise en matière d'application et de réglementation
Caractérisation des vecteurs viraux et essais de biosécurité
Les essais de biosécurité essentiels et la caractérisation des produits à vecteur viral permettent d'analyser de manière exhaustive les principaux critères de qualité : identité, puissance, innocuité et stabilité.
Développement et fabrication sous contrat de vecteurs viraux
Les partenariats avec des CDMO jouent un rôle essentiel dans l'avancement des programmes cliniques et la réussite de leur commercialisation.
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