Les développeurs et fabricants de produits biopharmaceutiques ont besoin de procédés en amont efficaces et productifs, capables de produire des anticorps monoclonaux (mAbs) et d’autres types de protéines recombinantes de haute qualité. L’intensification des procédés, notamment les procédés en fed-batch et en perfusion intensifiés, peut pérenniser leurs stratégies de fabrication, réduire les coûts et accroître la flexibilité de leurs installations.
Grâce à une gamme complète de solutions conçues pour répondre aux exigences accrues des processus en amont intensifiés et au soutien technique d'équipes bénéficiant de nombreuses années d'expérience, nous pouvons vous aider à tirer parti des avantages de l'intensification des processus en amont sans compromettre les étapes cliniques ni la rapidité de mise sur le marché.
Intensification de la production et de la récolte
Une approche globale visant à optimiser la productivité, l'efficacité des procédés et la qualité des produits est essentielle pour l'intensification des procédés en amont. La plateforme de production et de récolte BioContinuum™ permet aux fabricants de développer et de mettre à l'échelle avec succès leurs procédés de perfusion. Elle comprend :
- la plateforme de lignées cellulaires CHOZN® GS, comprenant des lignées cellulaires, des vecteurs d'expression et des protocoles pour le développement de lignées cellulaires
- le milieu de culture cellulaire EX-CELL® Advanced HD Perfusion, conçu pour une productivité élevée et des densités cellulaires viables
- Les bioréacteurs Mobius® 3 L, associés à la solution de rétention cellulaire Cellicon® pour les applications à l'échelle de laboratoire
- La solution de rétention cellulaire Cellicon®, un système de rétention cellulaire autonome et des filtres pour les applications de perfusion
- Des études d'application démontrant l'évolutivité et les performances du processus
- Des conseils techniques complets et des services fournis par nos équipes d'assistance technique expérimentées.
Développement des procédés de perfusion
Les procédés en amont continus nécessitent l'optimisation de la productivité cellulaire, des débits de perfusion, des stratégies de prélèvement cellulaire et des méthodes de rétention cellulaire afin de maximiser l'efficacité, le rendement et la qualité. La complexité opérationnelle des procédés basés sur la perfusion peut être facilement gérée grâce à des technologies permettant une exploration efficace de l'espace de conception des procédés et à des conseils techniques approfondis prodigués par des experts chevronnés. La plateforme de production et de récolte BioContinuum™ simplifie le développement des procédés de perfusion et permet aux fabricants de développer leurs procédés de production d'anticorps monoclonaux en toute confiance. Grâce à des réactifs de culture cellulaire hautement performants et à des bioréacteurs conçus pour la perfusion, les développeurs de procédés peuvent s'assurer de disposer d'une base solide pour leurs procédés en amont de nouvelle génération. Les recommandations de procédés, les études d'application et les conseils techniques permettent une transition en douceur vers des échelles plus importantes.
Fabrication par perfusion
À mesure que les fabricants de produits biopharmaceutiques passent de la production à petite échelle à la production commerciale, la conception des bioréacteurs et des filtres de rétention cellulaire joue un rôle central dans le processus en amont. Si le développement d’un processus robuste à petite échelle constitue une première étape cruciale, les fabricants de produits biopharmaceutiques doivent également avoir l’assurance que les performances de leur processus restent solides et peuvent être mises en œuvre à plus grande échelle. Des systèmes et des dispositifs de rétention cellulaire bien caractérisés, ainsi que la mise en œuvre des meilleures pratiques d'ingénierie dans la conception des systèmes, réduisent l'incertitude liée à la mise à l'échelle. Grâce à des bioréacteurs et des systèmes de rétention cellulaire spécialement conçus pour la scalabilité, la plateforme de production et de récolte BioContinuum™ aide les fabricants à faire évoluer leurs processus de perfusion en toute confiance vers la fabrication clinique et commerciale.
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