Développement des procédés et fabrication
Les anticorps monoclonaux (mAbs) sont fabriqués selon une approche modélisée qui nécessite des technologies robustes, évolutives et conformes à la réglementation afin de garantir la réussite à toutes les étapes du processus, du développement de la lignée cellulaire à la formulation et au conditionnement final. Ce modèle s'applique également aux biosimilaires et, moyennant quelques adaptations, aux conjugués anticorps-médicaments (ADC), aux anticorps bispécifiques et à d'autres formats novateurs d'anticorps.
Nos produits et services couvrent les domaines suivants
En amont
- Développement de lignées cellulaires
- Développement de milieux de culture et de tampons
- Filtration préliminaire et stérile
- Bioréacteurs
En aval
- Clarification
- Préfiltration et charge microbienne
- Chromatographie d'affinité
- Inactivation virale
- Chromatographie de polissage
- Élimination virale
- Concentration et diafiltration
Formulation et remplissage final
- Formulation
- Filtration finale et remplissage
Bien que le flux de travail global des bioprocédés soit bien établi, de nombreuses avancées technologiques, analytiques et numériques peuvent être mises à profit dans les opérations en amont (USP) et en aval (DSP) afin d'optimiser la productivité et de gagner en efficacité, mais aussi pour favoriser une biofabrication en circuit fermé, intensifiée, connectée et en continu.
- La surveillance des procédés, grâce aux technologies analytiques de processus (PAT), et l’intensification (par exemple, la perfusion) des opérations en amont sont de plus en plus utilisées à différentes échelles, depuis la chaîne de culture jusqu’à la production et la récolte.
- Les gains de productivité obtenus dans les opérations en amont entraînent une intensification des processus en aval afin de s’adapter aux titres d’anticorps plus élevés dans le flux d’alimentation.
- Les procédés fermés à usage unique sont adoptés pour améliorer le contrôle de la contamination et l’utilisation des installations.
- Les principes de la « Biopharma 4.0 » permettent une prise de décision automatisée pour des bioprocédés intensifiés et continus, fondés sur les données, grâce à des solutions modulaires, « plug-and-play », connectées et numérisées.
- L’excellence en matière de fabrication et l’innovation peuvent être atteintes grâce à l’exploration et à l’apprentissage collaboratifs. Explorez de nouvelles modalités ou testez des techniques de pointe sans perturber vos propres opérations grâce à notre réseau mondial d’installations non-GMP dotées d’experts scientifiques et de technologies de haute qualité.
Tirez pleinement parti de ces opportunités pour optimiser et accélérer le développement de vos procédés et votre production. Restez au fait des dernières tendances du secteur et conformez-vous aux exigences en constante évolution en matière de contrôle qualité et de réglementation, renforcez les compétences de votre personnel et découvrez nos produits et services intégrés, car nous accompagnons l’ensemble du cycle de vie des médicaments – du développement préclinique et clinique jusqu’à la fabrication commerciale des anticorps monoclonaux.
Les produits dont vous aurez besoin tout au long du processus
Une culture cellulaire évolutive, traçable, pure et rentable est essentielle à la production d’anticorps monoclonaux.
Les tampons et la préparation des milieux de culture sont essentiels pour garantir une production efficace, sûre et à haut rendement.
La clarification permet de réduire les impuretés présentes dans le bioréacteur en vue de la purification en aval.
La purification en aval comprend une ou plusieurs étapes de séparation chromatographique visant à purifier les molécules.
Le contrôle de la charge microbienne est essentiel pour garantir la sécurité microbiologique des médicaments destinés aux patients.
La sécurité virale repose sur les principes suivants : « prévenir, détecter et supprimer ».
L'ultrafiltration et la diafiltration permettent d'augmenter la capacité, la concentration et le taux de récupération dans les bioprocédés.
Plusieurs approches en matière de formulation peuvent avoir une incidence sur le succès des médicaments biologiques.
Découvrez nos solutions
L'intensification des processus en amont améliore l'efficacité et la flexibilité dans le secteur biopharmaceutique.
L'intensification des procédés permet d'améliorer l'efficacité, la rapidité et la durabilité de la chaîne de traitement en aval.
Le traitement en circuit fermé réduit les risques de contamination et permet une production multimodale durable.
Le PAT garantit la qualité de la fabrication des anticorps monoclonaux grâce à la surveillance et au contrôle des processus en temps réel.
Les entreprises de biotechnologie ont besoin d'outils de gestion des données performants, capables de collecter automatiquement des données provenant de sources diverses.
Les logiciels d'automatisation et de contrôle améliorent la reproductibilité des processus et optimisent la disponibilité des équipements.
