Surveillance de l'environnement et simulation de processus aseptiques
Explorez notre gamme complète de solutions conformes aux BPF pour la surveillance microbienne dans la fabrication pharmaceutique aseptique, qui comprend la surveillance des surfaces, du personnel et de l'air. Nous proposons également des solutions sur mesure pour les isolateurs et les RABS afin d'améliorer votre flux de travail.
En outre, nous fournissons des milieux de culture granulés et prêts à l'emploi pour les remplissages de milieux et les simulations de processus aseptiques, à l'appui de la surveillance environnementale classique.
La surveillance microbienne dans la fabrication de produits pharmaceutiques aseptiques est une tâche complexe et complexe.
Produits
Products
Échantillonneurs d'air microbiens
Nos échantillonneurs d'air sont basés sur différents principes, ce qui permet une sélection technologique pour répondre à vos besoins en matière de surveillance environnementale. Nous proposons des produits spécifiquement conçus pour les zones à risque d'explosion, les salles blanches et les isolateurs, ainsi que pour la surveillance des gaz comprimés. Nos systèmes de surveillance faciles à utiliser sont conçus pour répondre à de nombreux besoins en matière de surveillance environnementale.
- Le nouveau MAS-100 Sirius® échantillonneur d'air microbien portable améliore la surveillance active de l'air dans les salles blanches de haute qualité, en la rendant plus fiable et plus pratique que jamais. Conçu pour un environnement numérique, cet échantillonneur d'air prend en charge l'intégrité des données et la traçabilité complète pour garantir la conformité.
- L'échantillonneur d'air actif MAS-100 VF® est spécialement conçu pour les environnements contrôlés. Sa conception compacte et sa facilité de manipulation en font un outil idéal pour contrôler la qualité de l'environnement.
- Le MAS-100 Atmos® échantillonneur de gaz comprimé est simple, sûr et conforme à la norme 21 CFR Part 11, permettant une détection facile et automatique de la contamination microbienne dans les gaz.
- ICR et ICRplus settle plates se caractérisent par un volume de remplissage élevé de 30 ml dans des plaques de 90 mm. Elles sont irradiées aux rayons gamma et ensachées trois fois, ce qui les rend idéales pour la surveillance active de l'air avec les échantillonneurs d'air MAS-100® et pour l'échantillonnage passif de l'air microbien dans les isolateurs et les salles blanches.
Surveillance des surfaces et du personnel
Nous proposons une large sélection de plaques adaptées à la surveillance environnementale dans les isolateurs et les salles blanches critiques, notamment les plaques de contact ICR non verrouillables et ICRplus verrouillables avec TSA + LTHTh.
- Les plaques de contact ICR sont conçues pour minimiser le risque de contamination car elles sont produites dans des salles blanches. Les versions verrouillables ICRplus/RTplus peuvent être transportées en toute sécurité pour l'incubation dans des conditions aérobies, microaérophiles ou anaérobies.
- ICR Swabs sont conçus pour les tests d'absence-présence sur des surfaces sèches dans les isolateurs et les salles blanches qui sont difficiles d'accès pour la surveillance des surfaces et du personnel. Les principales caractéristiques sont les suivantes :
Solutions d'isolateurs et de RABS
Les isolateurs et les RABS sont conçus pour éliminer le contact humain pendant la fabrication contrôlée.
- Le L'échantillonneur d'air microbien MAS-100 Iso MH® est conçu pour une efficacité de collecte et une sécurité maximales dans les isolateurs. Pour un seul point d'échantillonnage dans votre zone de qualité A, nous proposons le échantillonneur d'air MAS-100 Iso NT®.
- IsoBag® solution de transfert rapide permet un transfert sûr et rapide des milieux de culture dans les isolateurs et les zones critiques. La solution IsoBag® accélère la surveillance environnementale dans les isolateurs de production aseptiques en fournissant des plaques de contact ou de décantation irradiées aux rayons gamma prêtes à l'emploi pour une utilisation immédiate.
Milieux de culture pour la simulation de processus aseptiques
Nos milieux granulés irradiés et triple emballage ou nos milieux prêts à l'emploi atténuent les inquiétudes quant à la compromission des processus validés lors des essais de remplissage des milieux.
- Les milieux de culture granulés, soigneusement formulés, permettent aux fabricants de produits pharmaceutiques de mener des essais de remplissage efficaces avec un minimum de risques.
- Les milieux de culture prêts à l'emploi, tels que le bouillon tryptique de soja (TSB) et le bouillon de peptone végétal (VPB), sont stérilisés à l'autoclave et soumis à un processus de préfiltration en deux étapes, ce qui garantit leur qualité.
Ressources connexes
- Article: Ensuring Data Integrity in Environmental Monitoring
Learn why data integrity is crucial for environmental monitoring.
- Article: A Guide to Buying the Right Microbial Air Sampler
Compare features and selection criteria to consider when you choose an air sampler.
- Brochure: MAS-100® Air Samplers
Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos® instrument can adapt to different workflows.
- Data Sheet: Our Services Portfolio Supporting the MAS-100® Family
Discover our services portfolio supporting the MAS-100® family for active air monitoring.
- A solution for safe transfer of materials
Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.
- Aseptic Process Simulation in the Pharmaceutical Industry
High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
- Study: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.
- Settle Plates for Active and Passive Air Monitoring
High quality settle plates, including irradiated ICR and ICRplus plates and specifically designed for air monitoring in critical areas.
- Contact Plates and Swabs for Personnel and Surface Monitoring
Ready-to-use plates and swabs for environmental monitoring in critical and less critical areas.
- Study: Detection of Low Bacterial Contamination from Neoprene® Gloves
This article shows the suitability of ICR swabs to detect low numbers of different bacterial test strains from Neoprene® gloves.
- Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry
GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.
Webinaires connexes
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