Homogénéisation des particules à l'aide de silice mésoporeuse
Les principes actifs pharmaceutiques (PAP) peuvent se présenter sous plusieurs formes cristallines, appelées polymorphes, qui sont chimiquement identiques mais entraînent des écarts d'un lot à l'autre affectant la stabilité, les propriétés de compression, la fluidité, la solubilité et la cinétique de libération, et peuvent finalement se traduire par une modification de l'aptitude à la transformation et des performances du médicament (produit). Ces variations doivent être identifiées et prises en compte, car elles peuvent avoir un impact significatif sur la réussite du programme, le calendrier du projet, l'investissement en ressources, ainsi que la sécurité et l'efficacité du produit.
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La silice mésoporeuse, en tant que technologie de formulation à base de support poreux, peut être utilisée pour :
- Stabiliser les polymorphes instables grâce au confinement nanométrique de la forme amorphe du principe actif (API) au sein de sa structure poreuse unique
- Optimiser les propriétés à l’état solide, en garantissant une uniformité de la taille des particules, de la fluidité, de la dureté des comprimés et de la friabilité, indépendamment du principe actif
Cette stratégie peut être appliquée à une large gamme de principes actifs et constitue ainsi une technologie de plateforme universelle permettant d’obtenir des propriétés granulométriques constantes, ce qui se traduit par des processus de développement de formulations plus efficaces et une réduction des risques liés aux variations de l’état solide lors du développement des médicaments.
Solution multifonctionnelle pour l'amélioration de la solubilité et l'ingénierie des particules
Une technologie de plateforme innovante pour des formulations fiables et des processus de compression plus efficaces. Bénéficiez d’un profil à l’état solide homogène, d’un risque réduit de polymorphisme instable et d’une amélioration de la fluidité, de la compressibilité et de l’homogénéité des particules du principe actif. Adaptée à la compression directe et à la fabrication en continu.
Le tout soutenu par le programme Emprove® et une documentation complète pour accélérer votre mise sur le marché. Le cas échéant, nos produits sont conformes aux principales pharmacopées.
Ressources connexes
- Download: Formulation Handbook
Dans ce guide de formulation, nous avons rassemblé des informations et des exemples de formulations qui pourront vous aider lors de l'élaboration de votre formulation.
- Brochure sur l'excipient Parteck® SLC : De la substance active au produit pharmaceutique
Une approche par plateforme pour gérer la variation des particules et des polymorphes.
- Livre blanc sur l'excipient Parteck® SLC : utilisation d'une technologie de formulation de plateforme pour réduire les risques liés aux variations de l'état solide dans le développement de médicaments
Ce livre blanc décrit l'utilisation de la silice mésoporeuse comme technologie de formulation à base de support poreux visant à stabiliser les polymorphes instables et à optimiser les propriétés à l'état solide.