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Ensayos de esterilidad

 
 

Medios de cultivo y líquidos de enjuagado para ensayos de esterilidad

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Ahora también disponibles en formato de doble envase

Los medios y líquidos de enjuagado para ensayos de esterilidad de Merck son un componente crucial de nuestra disolución Steritest™. Ofrecen el máximo grado de pureza y confianza en el ensayo, y se han formulado y analizado para que cumplan los requisitos de las farmacopeas de Estados Unidos, Europa y Japón.

"El uso de los caldos de cultivo TSB y FTM Steritest™ en doble envase para los ensayos de esterilidad es un gran avance en cuanto a aseguramiento de la esterilidad, normalización y ahorro:
• Mayor garantía de esterilidad gracias al doble envase esterilizado
• Procedimientos de limpieza más fáciles y rápidos"

-- PHAM Hoang, Biology QC Manager, Virbac, Francia

Fabricados para su confianza y comodidad: líquidos de enjuagado y medios de esterilidad Steritest™

Los medios y las disoluciones de enjuagado para esterilidad Steritest™ se fabrican en un centro de producción ISO 9001, ambientalmente controlado. Cada lote se ha certificado para pH, esterilidad y promoción del crecimiento usando cepas ATCC especificadas por la USP, la EP y la JP, así como mediante estrictos procedimientos de control de calidad de Merck. Nuestro planteamiento de fabricación garantiza que todos los medios y líquidos de enjuagado de esterilidad Steritest™ proporcionan el mayor grado de transparencia para una mayor precisión de lectura, reduciendo así de manera significativa el riesgo de interpretación incorrecta y de resultados falsos.

Una amplia gama de productos y múltiples formatos para todas sus aplicaciones de ensayo de esterilidad

Todas las soluciones de lavado y medios de esterilidad se han validado y envasado en volúmenes de ensayo convenientes, con cierres de seto diseñados asépticamente (tapones a rosca o a presión) para facilitar el funcionamiento, cumpliendo de este modo todas sus necesidades del ensayo de carga biológica y esterilidad.

Los líquidos A, D y K pueden utilizarse en combinación con el sistema de ensayo de esterilidad Steritest™ o en la determinación del grado de contaminación microbiana para lavar las membranas y diluir o disolver las muestras.

A medida para aplicaciones especiales

Si precisa una modificación específica para su aplicación, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Con nuestras líneas de llenado multiuso en Merck, somos capaces de producir una amplia gama de productos y volúmenes personalizados, así como una gran selección de cierres para botellas. 

Medios de cultivo de esterilidad

Merck ofrece los siguientes medios de cultivo para esterilidad:
Sterility Culture Media

Medio de hidrolizado de caseína de soja (caldo de tripticasa de soja)
El medio hidrolizado de caseína y de soja, también conocido como caldo de triptona y soja, es adecuado para el cultivo de hongos y de bacterias aerobias. Este medio se utiliza para el ensayo de esterilidad mediante filtración por membrana o mediante inoculación directa. Se utiliza también como caldo de pre-enriquecimiento para productos no estériles. Cumple las Farmacopeas de Estados Unidos, Europa y Japón (USP, EP y JP).

Medio de tioglicolato líquido
El medio de tioglicolato líquido (FTM) está indicado principalmente para la detección de bacterias anaerobias. Sin embargo, también permite la detección de bacterias aerobias. Este medio se utiliza para el ensayo de esterilidad mediante filtración por membrana o mediante inoculación directa tal como se describe en las Farmacopeas de Estados Unidos, Europa y Japón (USP, EP y JP).

Medio de tioglicolato transparente
El medio de tioglicolato transparente tiene las mismas propiedades de promoción del crecimiento que el FTM estándar y cumple la USP, la EP y la JP. La formulación alternativa ofrece claridad visual extra frente al FTM, que tiene una ligera turbidez o bruma. Muchos usuarios prefieren un medio de muy transparente en comparación con el aspecto opalescente o brumoso del FTM.

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Líquidos de enjuagado para ensayos de esterilidad

Rinsing fluidsLíquido A
Adecuado como un tampón de lavado general, y compatible con la mayoría de las muestras. Excelente para disolver o diluir muestras, reconstituir microorganismos comerciales o como un medio de transporte para los microorganismos.

Líquido D
Adecuado para analizar muestras que contengan lecitina o aceite y compatible con la mayoría de los antibióticos. Excelente para lavar las vías estériles de los dispositivos y normalmente necesario para probar el método de lavado de los productos sanitarios.

Líquido K
Adecuado para analizar muestras que contengan vaselina, aceites o disoluciones oleosas. Excelente para lavar las vías de los productos sanitarios y para las muestras que sean "difíciles" de filtrar o de disolver.

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Medios y líquidos de enjuagado para esterilidad con doble envase para una mayor fiabilidad del método de ensayo

Double packaging

El caldo de triptona y soja (medio de hidrolizado de caseína y de soja), el medio de tioglicolato líquido, el medio de tioglicolato transparente y el líquido de lavado A USP están disponibles también en formato de doble envase.

El envase doble esterilizado Tyvek® permite agilizar los procedimientos de limpieza, minimizar el riesgo de contaminación cruzada en campanas de flujo laminar y asegurar la descontaminación eficaz de las cámaras de los aisladores. Los productos se suministran como botellas de 100 ml con tapón a rosca y cierre de septo.

En cada lote se verifica, con indicadores biológicos, la eficacia de la esterilización del envase incluido el espacio comprendido entre el tapón protector y el septo.

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Folleto de ensayos de esterilidad

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Medios y líquidos de enjuagado para ensayos de esterilidad

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