Fabricación de terapia celular
La comercialización de una nueva terapia celular exige un rendimiento óptimo en cada etapa: procesamiento previo, procesamiento posterior, desarrollo de procesos, pruebas y servicios de fabricación. En la vanguardia de la medicina regenerativa, los fabricantes biofarmacéuticos necesitan un socio con un historial probado de avances en el desarrollo y la fabricación de productos de terapia celular, así como la capacidad de adaptarse a las necesidades del cliente. Para ello se utilizan miles de productos y herramientas sofisticados, y cualquier ineficiencia puede provocar cuellos de botella que ralenticen el progreso en plazos muy ajustados. En consecuencia, cada paso de la fabricación de terapias celulares debe cumplir rigurosas normas de calidad y eficiencia. La solución de estos posibles cuellos de botella en la comercialización de la terapia celular requiere la optimización de las plataformas de fabricación de terapia celular, medios y reactivos, herramientas de caracterización, servicios de desarrollo de procesos y pruebas.
Categorías destacadas
Los conjuntos y sistemas de un solo uso 2D y 3D Mobius® para la gestión de fluidos estériles ofrecen opciones de fabricación flexibles para las empresas biofarmacéuticas, desde la preparación de medios y tampones hasta aplicaciones de llenado final.
Nuestra completa gama de soluciones de mezcla de un solo uso Mobius® puede satisfacer sus necesidades de mezcla de ingredientes farmacéuticos, desde productos intermedios hasta fármacos finales, así como la preparación de soluciones de proceso como tampones y medios.
Los biorreactores de un solo uso Mobius® son escalables, configurables y fiables, y son capaces de realizar bioprocesamientos por alimentación y perfusión a cualquier escala, desde el laboratorio hasta la producción a gran escala.
Las citocinas y los factores de crecimiento son componentes críticos de los medios de cultivo celular, especialmente cuando se requieren condiciones sin suero ni animales o medios definidos. Ofrecemos cientos de factores de crecimiento y citoquinas purificados y recombinantes para estudios de proliferación, diferenciación y angiogénesis, entre otros.
Factores de crecimiento y citoquinas purificados y recombinantes para estudios de proliferación, diferenciación y angiogénesis, entre otros.
Preparación de medios y reactivos a granel
A medida que una nueva terapia avanza desde los estudios preclínicos hasta la fabricación, los medios y suplementos de cultivo celular deben validarse para la aplicación específica y el formato de expansión. Entre los requisitos se incluyen la facilidad de configuración y uso, el procesamiento estéril, el almacenamiento seguro del producto y el apoyo del proveedor con la validación, la calidad y el cumplimiento normativo.
Medios y suplementos de cultivo celular
La alta calidad de las materias primas, la trazabilidad y la consistencia entre lotes son requisitos críticos, al igual que la compatibilidad con la terapia celular y su aplicación. La selección de proveedores fiables es una consideración clave para garantizar una cadena de suministro estable a lo largo de todo un proyecto plurianual.
Expansión
La expansión de células adherentes en biorreactores basados en microportadores puede hacer que la fabricación sea más rentable y eficiente. La escalabilidad, la facilidad de muestreo y un diseño de sistema cerrado para el procesamiento posterior son características de una solución de fabricación robusta y predecible que también mejora la flexibilidad de las instalaciones; otras características avanzadas incluyen sistemas automatizados y una fácil trazabilidad a través de la monitorización en línea, el control bajo demanda y el registro de datos.
Procesamiento acústico de terapia celular
Al proporcionar una manipulación más suave de las células del paciente y de referencia, las tecnologías acústicas están ganando popularidad para la concentración y el lavado, el procesamiento de agregados y la perfusión. Imparten una energía y un estrés mínimos, a la vez que simplifican la fabricación de terapia celular con una fácil adaptabilidad a diversos procesos. Un diseño modular también las hace flexibles y fáciles de usar.
Cosecha
Un alto rendimiento celular es clave para que la producción industrializada a gran escala de cultivos adherentes-dependientes sea rentable. En consecuencia, los fabricantes prefieren soluciones posteriores optimizadas que permitan separar eficazmente las células de los sustratos para obtener una alta recuperación celular. Otra tendencia notable es el mayor énfasis en materias primas que no tengan origen animal.
Criopreservación
La gestión de la cadena de suministro es imprescindible para garantizar que las muestras lleguen en condiciones seguras a las instalaciones de fabricación y, posteriormente, a los hospitales para su administración a los pacientes. La crioconservación es eficaz cuando se combina con reactivos de alta calidad que se seleccionan teniendo en cuenta varios factores: las características y la sensibilidad del producto, la complejidad de la logística de fabricación, las pruebas de liberación del producto y la ubicación del paciente.
Desarrollo de procesos
Los cuellos de botella en los procesos a menudo pueden evitarse con la integración de las plataformas de fabricación, los medios y los reactivos, las herramientas de caracterización y las pruebas de terapia celular adecuados. Sin embargo, crear esta experiencia internamente puede ser costoso, lo que lleva a muchas empresas a buscar un socio de probada eficacia para el desarrollo y la fabricación de productos. Los beneficios de un socio de primera clase incluyen la aceleración de la investigación en procesos comerciales escalables, la compatibilidad con las buenas prácticas de fabricación (BPF), la rápida transferencia de conocimientos y un mayor acceso de los pacientes a través de una fabricación rentable y robusta.
Contratación de la fabricación y las pruebas
La complejidad y el riesgo asociados a la introducción de nuevas terapias celulares pueden mitigarse mediante la externalización de las pruebas de bioseguridad, así como la biofabricación.Un socio de talla mundial puede proporcionar servicios de pruebas de bioseguridad que cumplan todas las normativas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) y buenas prácticas de fabricación (BPF) en plazos acelerados, además de servicios de fabricación de terapia génica y vírica que cumplan todas las normativas, desde pequeña escala hasta escala comercial. Estas eficiencias pueden beneficiar tanto a las empresas como a los pacientes, al acelerar la disponibilidad de medicamentos que se necesitan con urgencia y que son eficaces, seguros y asequibles.
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